国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

　　一、管理类别由高类别调整为低类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
　　对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

　　二、管理类别由低类别调整为高类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

　　（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

　　三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
　　生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

　　四、不再继续作为医疗器械管理的产品
　　食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日





国家科委 财政部


关于科学事业费管理的暂行规定

1987年2月27日，国家科委、财政部

第一条 根据《中共中央关于科学技术体制改革的决定》和《国务院关于科学技术拨款管理的暂行规定》，为推进科技体制的改革，并按照不同类型科学技术活动的特点，实行科学事业费分类管理，保证合理而有效地使用科学事业费，推动科学技术工作更好地面向经济、面向社会、形成科学研究结构合理的纵深配置，特制定本暂行规定。
第二条 独立的科研单位，按其主要从事科学技术活动的特点，划分为技术开发类型，基础研究类型，社会公益事业、技术基础、农业科学研究类型和多种研究类型进行管理。
1．主要从事技术开发和近期可望取得实用价值的应用研究的科研单位，属于技术开发类型，逐步推行技术合同制。
2．主要从事基础研究和近期尚不能取得实用价值的应用研究的科研单位，属于基础研究类型，应逐步实行基金制。
3．从事医药卫生、劳动保护、计划生育、灾害防治、环境科学等社会公益事业研究，从事情报、标准、计量、观测等技术基础工作和从事农业科学研究的科研单位，属于社会公益事业、技术基础、农业科学研究类型，原则上实行经费包干制。
4．从事多种类型研究工作（指含技术开发类型和基础研究类型）的科研单位，属于多种类型，经费要多种渠道解决。
科研单位类型的划分，由主管部门根据科研单位主要从事的科学技术活动特点提出建议，报国家科委核定。
第三条 各种类型科研单位的科学事业费，和其他来源的经费统一核算，分别按以下办法进行管理。
1．属于技术开发类型的科研单位，实行差额预算管理。其中，经费已经自立单位的离退休人员经费作为定项补助，仍由国家拨给；经费尚未自立单位由国家拨给的科学事业费在“七五”期间要逐年减少，直至完全或基本停拨。这类科研单位的经费，主要通过纵向和横向的技术合同，在为社会创造经济效益中取得收入，积累资金。事业费可实行按比例逐年递减的方法，也可实行以收入的一定比例折减事业费的方法。
这类单位应以一九八五年划转指标为基数，制订逐年核减事业费的计划，由主管部门审核汇总后报国家科委审定。
2．属于基础研究类型的科研单位，实行全额预算管理。其研究经费应该逐步作到主要依靠申请基金，国家只拨给一定额度的事业费，以保证必要的经常费用和公共设施费用。必要的经常费用，包括定编人员工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、人民助学金、公务费和小额科学预研费；必要的公共设施费用包括房屋修缮费、小型公用科研仪器设备费。科学研究费，应逐步转出作为自然科学基金。这类单位取得的合理收入，暂可留给本单位。
3．属于社会公益事业等社会服务性质的科研单位，科学事业费仍由国家拨给，并按经费与任务挂钩的原则，实行全额管理、经费包干。这些单位取得的合理收入，其纯收入不超过本单位当年包干事业费拨款百分之十的部分，全部留给本单位，超过部分一半冲抵下一年度拨款，一半留给单位。
要鼓励和推动上述科研单位中可以实行技术商品化的科技工作，其经费管理办法向技术开发类型的科研单位过渡和转变。
4．属于多种类型的科研单位，其科学事业费按照审定的科学技术活动分类比重，分别按上述1、2款的办法管理。
5．技术开发型和多种类型科研单位减下来的科学事业费，三分之二留给主管部门用于行业技术工作和国家重大科技项目补助费，三分之一由国家科委用作面向全国的科技委托信贷资金和科技贷款的贴息资金。按照规定的办法和条件，经国家科委批准，建立面向全国的行业技术开发基金。国家教委和中国科学院面向全国的开放性实验室的费用，可在其交给国家科委三分之一的经费中给予支持。
第四条 各种类型科研单位在保证完成国家任务的前提下，可以通过技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训、技术承包、技术出口、技术入股联合经营、成果推广和科研中间试验等科技活动取得技术性收入；也可在小批量试生产和从事与科技发展相关的经营活动中取得合法收入，以增强科研单位自我发展能力和自觉为经济建设服务的活力。
按照国家规定，各种类型科研单位的纯收入和预算包干结余要建立事业发展基金、职工福利基金、职工奖励基金和后备基金。各种基金的提取比例，由主管部门报国家科委商财政部核定。
第五条 为全面安排科研单位财务计划，保证科技工作的发展和资金合理使用，根据编制国家预算的要求，各部门在接到国家科委下达的预算指标后，要按照分类管理和合理使用资金的原则，认真编制各项经费预算，报国家科委。
第六条 各类科研单位必须实行科研课题经济核算，不断提高财务管理和核算水平。
第七条 各类科研单位预算资金实行“分级管理”的原则。科研单位向主管部门负责，主管部门向国家科委负责，国家科委向财政部负责。为适应“分类管理、统一核算”的需要，国家科委、财政部将试行《科研单位会计制度》（另发）。
第八条 各部门要加强对事业费拨款改革的领导和管理。根据部门实际情况，健全和充实科学事业费的管理机构和力量；建立和健全有关规章制度，保证资金的合理有效使用；加强宏观指导，运用拨款和经济杠杆，推动科研单位的改革。
第九条 本暂行规定自公布之日起施行。
第十条 本暂行规定由国家科委和财政部负责解释。