我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
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【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 ３
（一）法律 ４
（二）行政法规 ４
（三）部门规章 ５
（四）规范性文件 ６
二、药品管理法律体系内容简述 ７
（一）药品行政许可管理 ８
1、业务资格许可 ９
2、药品上市许可 １２
（二）药品规范认证管理 １５
1、药品质量管理规范 １６
2、药品规范认证工作 １６
（三）药品监督管理 ２０
1、药品标准管理 ２０
2、药品检验管理 ２１
3、药品分类管理 ２１
4、药品研发管理 ２２
5、药品生产管理 ２６
6、药品流通管理 ２９
7、药品使用管理 ３２
8、药用辅料管理 ３３
9、药品包装与说明书管理 ３５
10、中药、天然药物管理 ３６
11、特殊药品管理 ３８
12、基本药物管理 ３９
13、药品电子监管 ４２
14、药品集中采购管理 ４３
15、医疗机构药事管理 ４４
16、药品广告管理 ４８
17、药品进出口管理 ４９
18、药品监督管理统计管理 ５１
（四）药品安全管理 ５２
1、药品不良反应监测 ５２
2、药品召回 ５３
（五）药品价格管理 ５３
1、药品价格改革 ５３
2、药品出厂价格调查 ５４
3、药品差比价规则 ５４
（六）药品行政保护 ５５
1、国外药品专利行政保护 ５５
2、新药保护 ５６
3、中药品种保护 ５６
4、药品价格保护 ５７
（七）药品行政执法 ５８
江苏省苏州市安全生产监督管理局


苏州市安全生产监督管理局

苏安监办〔2010〕40号


苏州市安监局“TRIM监管法”服务品牌创建工作方案

为贯彻落实市级机关部门服务品牌创建会议精神，不断把机关作风效能建设工作引向深入，根据《市级机关部门服务品牌创建实施方案》要求，特制订本工作方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，以服务品牌创建为载体，以提高工作效率为目标，进一步确立“机关就是服务，公务员就是服务员”的理念，通过开展以“安全第一、服务至上”为主题的“TRIM监管法”服务品牌的创建，引导机关全体工作人员履职尽责创先进、带头示范作表率、立足本职争一流，以又好又快的发展业绩，夺取“三区三城”建设新胜利。
二、工作要求
1.制定品牌标准。
根据安全生产监管的法律法规及有关要求，借鉴国内外安全生产监管先进理念和成功经验，制定具有较强操作性和指导性的安全监管方法，形成具有鲜明特色的名称、主题、辅导步骤，并在培训（T）、责任（R）、投入（I）和手段（M）四个主要环节明确要求，形成一套标准化的安全监管工作法。（完成时间：10月22日前，责任部门：监察室、办公室）
2.明确服务对象。
根据我市企业安全生产管理体系建设的实际情况和企业安全生产管理水平现状，每年在化工企业、职业危害企业、中小企业、部省属企业和生产安全事故单位中排出30家重点服务对象。局机关成立三个辅导小组负责对重点服务企业的服务帮扶。（完成时间：10月29日，责任部门：办公室）
3.细化品牌内涵。
根据“TRIM监管法”的基本要求，局辅导小组根据安全监管要求制定相应“TRIM”监管方案，细化重点服务企业辅导的目标、要求和任务，实现监管的针对性和有效性。（完成时间：11月10日前，责任部门：局辅导工作小组）
4.编制服务手册。
根据“TRIM监管法”的基本要求及不同行业、企业安全管理要求，制订“TRIM监管法”手册，明确服务的形式、流程、规范，为全市安全监管人员提供规范性监管服务工作手册，提高服务效能。（完成时间：2011年1季度，责任部门：办公室及各相关处室）
5.服务企业到位。
根据“TRIM监管法”服务要求，安全监管人员转变工作作风，深入一线，深入企业，监管靠前，服务到位，安全检查做到计划化、定量化、定制化，服务企业做到人性化、个性化、精细化，服务质量与机关创先争优、年度考核挂钩。（完成时间：全年，责任部门：各处室、支队）
三、工作步骤
1.加强组织领导。成立以局主要领导为组长的局服务品牌创建工作领导小组，下设办公室，具体负责局机关服务品牌创建工作的组织实施。（完成时间：10月15日前，责任部门：监察室、办公室）
2.制定工作方案。确立服务品牌名称、主题，规范服务要求；制订品牌创建工作方案，明确创建工作的指导思想、目标任务、创建主题、工作要求，有重点、有步骤地组织“TRIM监管法”服务品牌创建工作。（完成时间：10月22日前，责任部门：监察室、办公室）
3.进行创建动员。第一时间传达市级机关部门服务品牌创建会议精神，通过党组会议、局务会议、处务会议、机关全体会议等形式，认清形势，统一思想，提高认识，在局机关广泛进行品牌创建的宣传发动。（完成时间：10月28日前，责任部门：各处室、支队）
4.开展全员讨论。在局机关以处室为单位开展 “我与服务品牌创建”专题讨论会，研究本处室服务品牌创建工作，细化“TRIM监管法”工作内容；局机关召开大会，交流品牌创建、服务企业举措。（完成时间：11月10日前，责任部门：各处室、支队）
5.征询服务意见。召开重点服务企业座谈，排查服务企业过程中可能存在的缺位、越位、不作为行为；组织行风评议活动，诚恳征询基层单位、企业对安全监管工作建议、意见，改进工作作风，提高服务效能。（完成时间：11月中旬前，责任部门：监察室）
6.实施诊断服务。局机关制定工作计划，根据“TRIM监管法”的规范要求，定期到重点服务对象企业进行诊断帮扶，切实帮助企业提高安全生产管理水平。（完成时间：全年，责任部门：各处室、支队）
7.推进品牌创建。召开局机关服务品牌创建工作推进会，各处室、支队介绍创建工作进度，交流创建工作的设想与建议，进一步明确创建工作要求，扎实推进各项工作。（完成时间：明年1月，责任部门：各处室、支队）
8.注重示范宣传。及时总结推广企业安全生产管理先进经验，命名表彰全市安全生产示范企业，组织新闻媒体进行现场采访和集中报道；通过“政风行风热线”，向公众介绍“TRIM监管法”服务品牌，接受市民现场咨询，加大“TRIM监管法”服务品牌的宣传报道力度。（完成时间：年底前，责任部门：监察室、办公室）
9.做好品牌推介。在市作风办、效能办的统一领导下，认真做好服务品牌创建工作的评议、总结工作，完善创建工作台帐资料的基础工作，全力做好品牌商标注册工作，不断增强服务品牌的影响力和生命力。

附件：苏州市安监局“TRIM”监管法


二○一○年十月二十二日

主题词：TRIM监管法 服务品牌 创建 方案
苏州市安全生产监督管理局办公室 2010年10月22日印发
共印：15份
苏州市安监局“TRIM监管法”

苏州市安监局为不断改进机关工作作风和服务水平，全面落实企业安全生产主体责任，帮助企业不断提升安全生产管理水平，特制定安全监管方法，即“TRIM监管法”。
一、TRIM概念的提出及背景
2008年，苏州市安监局探索创新安全生产监管工作新机制、新方法，做到严格监管与热情服务指导相结合，开展了“苏州市企业安全生产管理体系建设暨示范企业创建活动”。
2010年，苏州市安监局根据有关法律法规和各级政府监管部门对企业的安全生产工作要求，提炼出与企业安全生产紧密相关的培训、责任、投入和管理方法四大要素，作为落实企业安全生产主体责任的重点突出内容，并分别用其英文第一个字母，正式以“TRIM”命名，专门印发了《苏州市企业安全生产管理体系（TRIM）评估细则》（苏安监办[2010]11号），明确提出了安全生产TRIM监管要求和服务工作规范。
为进一步扎实推进机关作风效能建设暨服务品牌创建工作，市安监局决定在安监系统中推行“TRIM监管法”，改进安全监管方式，为企业安全稳定发展服务，为全市经济社会建设服务。
二、TRIM的基本内涵
“TRIM监管法”既是企业落实安全生产主体责任的一项工作要求，也是安全监管部门指导企业提升安全管理水平的一个服务品牌与规范。
（一）“TRIM监管法”具体含义
T：即安全生产培训Training的第一个字母；
R：即安全生产责任Responsibility的第一个字母；
I：即安全生产投入Investment的第一个字母；
M：即安全生产管理方法Method的第一个字母。
“TRIM”本身是一个英文单词，其名词词性的词义是：修剪。企业安全生产管理实际上就是一个需要不断完善、不断“修剪”的过程。
（二）“TRIM监管法”基本框架









三、“TRIM监管法”具体内容
“TRIM监管法”是监管监察人员到企业执法监察、指导服务企业的一个重要工作标准，暂分为六个方面18条具体内容。
（一）帮助企业强化安全理念，形成具有特色的方针目标。
1．强化企业决策层在生产经营决策时 “安全发展”理念。
2．强化企业管理层在日常管理时“以人为本”理念。
3．强化企业员工“事故可以预防”的理念。
（二）帮助企业落实安全培训，建立和完善三级教育机制。
4．指导企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员参加安全生产法定培训，必须考核合格后持证上岗。
5．指导企业规范新录用员工的岗前培训、采用新工艺新技术新材料或者使用新设备的培训、转岗作业人员培训等工作。
6．指导企业制订中长期安全培训教育计划和年度培训计划，每年适时聘请安全监管专家对员工进行安全知识讲座，为企业职工安全教育提供智力支持。
（三）帮助企业完善责任体系，开展隐患排查治理工作。
7．指导企业建立健全各类人员的安全生产责任制，定期研究安全生产工作，做到有岗必有责。
8．督促企业依法健全安全生产内部管理机构，配备安全管理人员。
9．帮助企业建立和完善事故隐患排查治理工作机制，开展隐患排查治理、建档监控、整改效果评价、隐患报告和举报奖励等制度，切实做到事故隐患的整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。
（四）帮助企业建立投入制度，规范日常安全必要投入。
10.指导企业严格按照规定参加工伤社会保险、缴纳安全生产风险抵押金、提取安全生产费用或参加安全生产责任保险。
11．指导企业在隐患整改、安全生产“三同时”、危险工艺改造、职工教育培训、劳动保护、设施设备和仪器仪表定期检测及更换、应急管理、安全生产奖励等方面提供必要资金。
（五）帮助企业推行“十大管理方法”，强化现场安全管理。
12．指导企业严格按照规范和标准建立健全各工作岗位的安全操作规程。
13．帮助企业推行危险作业管理、变更管理、可视化管理、承包商管理、安全设施管理、事故管理、应急管理、风险管理、5S管理和STOP管理等十大安全管理工具，从严落实现场安全管理制度。
14．帮助企业学习借鉴安全管理示范企业的经验与做法。
（六）帮助企业实施安全标准，指导企业安全管理上等级。
15．指导企业推进安全生产标准化工作，帮助企业在规定时间内达到规定的标准等级。
16．指导企业推行“1＋3”安全监控法，指导企业逐步形成内外一体化、具有本企业特色的安全生产管理机制。
17．指导企业建立职业危害自我防范制度，完善排查、评估、确认、挂牌、检查、整改、效果评价、持续改进的职业危害“闭环式”管理机制。
18．指导中小企业建立和完善安全生产四项基本制度，完善全市的中小企业安全生产ABC分类监管制度。
对于涉及化工企业、冶金企业、职业危害企业和其他中小企业等，“TRIM监管法”应分别提出针对性的服务指导内容。
四、“TRIM监管法”的工作程序
对照六个方面18条监管具体内容，“TRIM监管法”工作程序由诊断分析、检查辅导、整改提高、总结巩固四个阶段共12个规定动作组成。
第一阶段：诊断分析（现场工作不少于1个工作日）
诊断分析阶段重点做好对企业安全生产现状的分析，排查薄弱环节，并从中找出主要原因。
1．辅导小组第一次到企业，说明现场诊断服务工作的相关事项，并重点围绕“TRIM”的四大要素进行情况交流、现场检查、数据采集、座谈分析等工作，查找存在的主要问题。
2．辅导小组人员根据现场诊断分析情况，分别填写培训、责任、投入和管理四大要素诊断表（见表一TRIM）。
3．诊断分析意见在现场能够提出的可立即提出，也可在10个工作日内提出。诊断分析意见一律采用书面形式反馈。
第二阶段：辅导实施（现场工作不少于2个工作日）
辅导实施阶段重点提出针对企业安全生产管理的辅导意见、建议，与企业统一思想后，由企业具体组织实施。
4．辅导小组召开会议，对诊断分析意见进行汇总，作出统一的书面辅导意见，指导企业在本阶段实施整改与完善。
5．辅导小组第二次到企业，向企业负责人提出辅导意见，并结合企业的自我改进设想，进行讨论，确定改进工作方案。
6．企业组织实施改进工作方案，完善相关制度和工作机制；对于较大的硬件隐患问题，可强化日常监管方案，直至整改完毕。
7．根据实际需要，辅导小组成员应跟踪辅导企业实施工作,掌握工作进度情况；必要时，可免费为企业组织开展安全生产的知识讲座，并作好情况记录。
第三阶段：对照整改（现场工作不少于4小时）
对照整改阶段，辅导小组成员重点对照辅导意见和企业实施情况，对于不符合要求的项目继续跟踪指导整改。
8.辅导小组第三次到企业,对企业依据辅导方案和实际改进情况进行对照检查。
9．召开企业相关人员座谈会，听取有关人员对安全生产管理工作的意见和建议。
10．查看企业作业现场相关问题的改进、整改情况。
第四阶段：总结提高
总结提高阶段，重点做好前三个阶段工作总结，分析存在的问题，为下一轮工作循环做好准备。
11．总结本轮辅导服务工作，及时发现企业安全生产管理工作的亮点，提出企业在新的层次上不断强化安全生产基础管理和动态管理的方向、思路的建议。
12．认真做好企业辅导工作情况的“一企一档”，完善“TRIM监管法”服务品牌的台帐资料（档案材料收集范围见表二）。



表一T： “TRIM监管法”——企业安全生产培训教育情况诊断表

企业地域： 企业名称： 企业所属行业： 诊断日期： 年 月 日

序号
诊断内容
规范与现状
诊断意见和建议
备注

规定标准
实际情况

T-1
企业的主要负责人培训及考核持证





T-2
企业分管负责人培训及考核持证





T-3
企业安全管理人员培训及考核持证





T-4
企业特种作业人员培训及现场持证情况





T-5
新员工上岗前安全三级教育记载





T-6
职工转岗、重新上岗相关安全教育记载





T-7
新工艺新技术新材料新设备培训记载





T-8
承包商人员进入作业现场前安全教育记载





T-9
外来参观学习人员告知安全事项制度记载





T-10
外聘安全专家进行安全生产法规性辅导





T-11
作业现场安全文化、安全价值观宣传现状





T-12
年度安全培训计划和应急管理培训记载





T-13
企业安全教育主管部门、培训档案和评估





T-14
企业日常安全培训与教育有效形式记载





T-15
安全法规和规范性文件获取及其贯彻机制





个性

内容



















本次参加现场辅导人员： 本表填写人员签名： 企业负责人签名：

企业联系人与电话：

其他事项：

表一R： “TRIM监管法”——企业安全生产责任落实情况诊断表

企业地域： 企业名称： 企业所属行业： 诊断日期： 年 月 日

序号
诊断内容
规范与现状
诊断意见和建议
备注

规定标准
实际情况

R-1
主要负责人和各分管领导明确责任制





R-2
各级各部门明确的安全生产责任制度





R-3
定期研究、部署、检查安全生产工作记载





R-4
企业安全生产管理职能机构设置及现场





R-5
企业专职安全生产管理人员及实际配备





R-6
各类事故隐患定期排查记载和隐患目录





R-7
执行总局第16号令及隐患治理“五到位”情况





R-8
AQ/T 9006—2010中的18项规章制度





R-9
领导班子成员轮流作业现场带班记载





R-10
建立企业隐患整改效果评价制度及记载





R-11
作业现场应急处置预案及队伍建设情况





R-12
建设项目安全“三同时”执行机制及案例





R-13
法律法规和操作规程执行情况检查评估





R-14
企业各类安全生产事项基础性台帐记录





R-15
企业遵守安全生产法规性规定综合情况





个性

内容
企业职业危害申报和预防工作情况


















本次参加现场辅导人员： 本表填写人员签名： 企业负责人签名：

企业联系人与电话：

其他事项：

表一I： “TRIM监管法”——企业安全生产投入情况诊断表

企业地域： 企业名称： 企业所属行业： 诊断日期： 年 月 日

序号
诊断内容
规范与现状
诊断意见和建议
备注

规定标准
实际情况

I-1
企业安全生产投入保障制度及执行记载





I-2
企业提取安全生产费用及记载台帐





I-3
交纳安全责任保险或风险抵押金记载





I-4
企业参加工伤保险和费用交纳记载





I-5
事故隐患整改资金保障及案例记载





I-6
职工安全生产教育年度经费保障及记载





I-7
职工劳动防护用品配备经费及支出记载





I-8
企业安全设施维护与更新费用综合情况





I-9
企业职工体检及职业病预防经费记载





I-10
企业安全生产工作绩效评估及经费保障





I-11
保障安全生产技术研发经费及案例记载





I-12

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