关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 02:24:23   浏览:8030   来源:法律资料网
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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 一、未取得驾驶资格:一个亟待明细的概念

  在办理机动车交通事故责任纠纷及交强险追偿案件中,经常遭遇“无证驾驶”、“未取得驾驶资格”和“准驾车型不符”等概念的困扰。现行法律并未对“未取得驾驶资格”作出明晰的概念界定,虽然《机动车交通事故责任强制保险条例》(以下简称《交强险条例》)第二十二条使用了“未取得驾驶资格”一词,但其内涵外延并未作明晰的界定。对于“无证驾驶”是否等同于“未取得驾驶资格”以及“准驾车型不符”是否属于“未取得驾驶资格”,理论存在纷争,实务处理亦不统一。

  (一)分歧:基于不同角度的解析

  实践中,主流观点及做法是“准驾车型不符”属“未取得驾驶资格”,按“未取得驾驶资格”处理。国务院法制办公室于2005年12月5日对北京市人民政府法制办相关问题的请示,作出了国法秘函【2005】436号《关于对〈中华人民共和国道路交通安全法〉及其实施条例有关法律条文的理解适用问题的函》的答复,第一条规定,驾驶与驾驶证准驾车型不符的机动车,在性质上应当属于无证驾驶;在适用处罚上,依据过罚相当的原则,可以按照未取得驾驶证而驾驶机动车的处罚规定适当从轻处罚。 理论和实务界有人据此推导出,准驾车型不符即“未取得驾驶资格”或“未取得驾驶证”。笔者认为,从该文件的效力阶位来看,它不属于法律的渊源,只是规范性文件,对准驾车型不符所作出的指导性或倾向性意见,而不能据此作为裁判的依据。保监厅2007年11月29日对吉林省东丰县人民法院《关于机动车交通事故责任强制保险中“未取得驾驶资格”认定问题的复函》(保监厅函〔2007〕327号)指出,驾驶人未取得驾驶资格的,保险公司不承担赔偿责任。在实务中,“未取得驾驶资格”包括驾驶人实际驾驶车辆与准驾车型不符的情形。 笔者认为,该复函亦不具有法律效力,且保监会系保险公司主管部门,此复函难脱部门利益保护之嫌。 

  也有将“准驾车型不符”与“未取得驾驶资格”作严格的区分,例如浙江省公安厅浙公复(2005)99号文件《关于机动车驾驶人驾驶资格认定的批复》将“准驾不符”与“未取得驾驶资格”等10种情形并列为“无驾驶资格”。在此层面上,“准驾不符”与“未取得驾驶资格”并非从属关系,而是并列的两个概念,笔者认为,作此解读,更显严谨和缜密。 

  (二)解读:从语义到法律规范

  笔者认为,法律术语的内涵和外延必须予以清晰界定,它关乎法律条文的具体使用,倘若因概念不清或混乱导致法律适用的不一,最终必将损害司法的权威和公信力。上述函、复函、批复或诸如此类的文件,实际上都无权从法律层面对相关条文或法律术语作出有效解读。

  从语言学角度分度,“无证驾驶”、“无驾驶资格”、“未取得驾驶资格”的违章行为是指机动车驾驶人员没有经过车辆管理机关考试合格,领取驾驶证而驾驶机动车辆;或持有已经失效的驾驶证驾驶机动车辆的行为。“准驾车型不符”的违章行为是指机动车驾驶人员已经经过车辆管理机关考试合格,领取了某种准驾车型的驾驶证,而驾驶与驾驶证准驾车型不相符合的车辆的行为。从上述两种违章行为构成的要件看, “无证驾驶”强调的是“无证”,即未取得驾驶证,而“准驾车型不符”强调的是“有而不适”,即虽取得了某种准驾车型的驾驶证,但驾驶了与驾驶证准驾记录不相符合的车辆。

  从法律规范层面分析,上述两种行为均属违章,但违反《中华人民共和国道路交通管理法》(以下简称《道交法》)的具体条款不同,处罚依据及处罚标准也不同。“无证驾驶”的行为违反《道交法》的第十九条第一款的规定,适用的处罚依据是《道交法》第九十九条第一款之规定,处罚的标准“由公安机关交通管理部门处二百元以上两千元以下罚款”,“可以并处十五日以下拘留”,在《治安管理处罚法》第六十四条也作了相应的规定;“准驾车型不符”的行为违反《道交法》第十九条第四款规定,之前国务院颁布的《道路交通管理条路》处罚依据是《条例》的第七十六条第一款之规定,处罚的标准是“处100元以下罚款或者警告,可以并处吊扣4个月以下驾驶证”。 而且国务院法制办的复函也认为应“按照未取得驾驶证而驾驶机动车的处罚规定适当从轻处罚。”因此,笔者认为,“未取得驾驶资格”与“准驾车型不符”两者之间并不能当然的划等号。         

  二、赔还是不赔:社会保障属性的法定义务

  (一)基于社会保障的制度救济

  因“准驾车型不符”违章行为导致交通事故的发生,保险公司是否应当承担赔偿责任,目前理论认识和实践做法基本是一致的,即保险公司应当承担赔偿责任,是否有权向致害人或投保人行使追偿权是另外层面的法律关系。面对此类案件,保险公司的抗辩理由是,致害人驾驶准驾车型不符的车辆,属无证驾驶,根据《机动车交通事故强制保险条款》第九条之规定,保险公司不应承担赔偿责任,或至多承担抢救费用。

  笔者认为,被保险车辆因交通事故造成本车人员、被保险人以外的受害人人身伤亡、财产损失的,受害人要求保险公司在交通事故责任强制保险限额内直接向其作出赔偿,是基于《道路交通安全法》第七十六条、《机动车交通事故责任强制保险条例》第二十一条的规定而享有的法定权利,交强险具有社会保障属性,其出发点是当交通事故发生后,交强险是作为社会公共产品或准公共产品对受害人予以制度上的救济,确保受害人不致于因致害人无法赔偿而陷入困顿,进而引发社会问题。合同的约定不能与法律强制性规定相悖,故不因保险公司与投保人的合同约定而免除保险公司的法定责任。因此,在除受害人故意情形下,保险公司都应当在交强险限额内对受害人予以赔偿。 省高院也通过发布《关于审理道路交通事故损害赔偿纠纷案件若干问题的意见(试行)》对此予以裁判指引。

  (二)法条歧义背后的立法缺陷

  但是,我们应该注意,《机动车交通事故责任强制保险条例》第二十二条似乎又与《道路交通安全法》及《条例》的立法本义又有所冲突。该条规定“有下列情形之一的,保险公司在机动车交通事故责任强制保险责任限额范围内垫付抢救费用,并有权向致害人追偿。(一)驾驶人未取得驾驶资格或者醉酒的;(二)被保险机动车被盗抢期间肇事的;(三)被保险人故意制造道路交通事故的。前款所列情形之一,发生道路交通事故的,造成受害人的财产损失,保险公司不承担。”从字面理解,保险公司在上述三种情形下,在交强险限额内只垫付抢救费用,许多案件中保险公司也是据此作为抗辩的。笔者认为从法条内容来看,保险公司的抗辩也不无道理,因为从该条确实可以推导出,在上述三种情形下,在交强险限额内保险公司只垫付抢救费,并未明确要求承担赔偿责任。 笔者认为,法条出现歧义和法条间出现抵触不能不说是立法技术存在的缺陷,立法上应当作出修订,消除理解上的分歧。

  三:是否享有追偿权:对主流观点的不同视角

  (一)主流观点与实践做法

  主流观点是“准驾不符”属“未取得驾驶资格”, 按照《条例》及《条款》第九条,保险公司在对受害人在交强险限额内赔偿后,可以向致害人或投保人追偿。例如中国法院网曾刊登了北京市朝阳区人民法院受理的习某诉朝阳交通支队一案,因驾驶车辆与准驾车型不符被交通队视同无证驾驶被处罚后,习某诉至法院,要求撤销处罚决定。习某认为,自己的行为属于“准驾不符”,即属于已取得机动车驾驶执照,只是未按照驾驶证载明的准驾车型驾驶,与法条中“未取得机动车驾驶证”所表明的“无证驾驶”的含义不符。法院经审理认为,依据《道路交通安全法》第十九条的规定,驾驶机动车,应当依法取得机动车驾驶证。驾驶人应当按照驾驶证载明的准驾车型驾驶机动车。该案中,习先生取得了准驾车型为A2的机动车驾驶证,但A2准驾车型中不包括二轮普通摩托车,故习先生驾驶普通二轮摩托车上路行驶已违反上述规定。故将驾驶与驾驶证准驾车型不符的机动车的行为,在性质上认定为无证驾驶具有合理性。因此交通队的处罚并无违法或不当之处。就浙江而言,各级法院在对待“准驾不符”的做法上也是基本一致,视同“未取得驾驶资格”,支持保险公司的追偿诉请。

  (二)基于不同视角的解读

  对主流观点,笔者持不同看法,诚然,作出上述认定系基于“准驾车型不符”违章行为具有较大的社会危害性,不赋予保险公司追偿权,会导致对该类违章行为的放纵,但道德评价不能代替法律规范。如前所述,从语义上并不能必然推出“准驾车型不符”从属于或等同于“未取得驾驶资格”,且即使赋予保险公司追偿权,也应在立法上予以明确,或在交强险条款中加以明确。现行《条款》属格式条款,对第九条“未取得驾驶资格”出现不同理解时,从法理分析,应作出对格式条款提供方即保险公司不利的解读,而不能基于道德评判或社会危害性角度随意对致害人或投保人作不利解读。

  另外,实践中,“准驾车型不符”情形下,保险公司对被保险人或致害人追偿往往不考量过错程度,笔者认为,在今后立法中即使明确赋予“准驾车型不符”情形下享有追偿权,保险公司的追偿范围也应该根据被保险人在交通事故中的过错程度加以确定,而不能不对被保险人过错大小加以区分,采取“一刀切”的追偿模式。 根据侵权法原理及有关规定,人身损害赔偿以过错为基本的归责原则,《侵权责任法》第四十九条规定的“机动车所有人对损害的发生有过错的,承担相应的赔偿责任”,应理解为承担的系与其过错相适应的按份责任。交强险中存在两对关系,一是保险公司与被保险人的合同关系,交强险属责任保险是,是以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的。二是保险公司对第三人的责任关系,既非合同关系,也非侵权关系,是基于法律规定所负担的一种法定义务。随着科技进步,汽车业蓬勃发展,带来了更多的交通安全隐患,基于对交通事故中受害人的保障,当今大多数国家和地区通过立法强制汽车所有人投保交通事故责任保险,保障受害人不至于因得不到充分赔偿而陷入困顿。目前,强制汽车保险的立法例大致分为无过失保险制度和强制责任保险体制两类。 在前一体例下,保险公司承担的是终局性的责任,不存在向被保险人追偿的问题,而后一体例下,保险公司在约定或法定情形下享有追偿权,被保险人根据侵权责任规则原则承担的是终局性责任。我国交强险体例应属强制责任保险体制,在法定和约定追偿情形下,被保险人应根据其在交通事故中的过错程度承担相应的责任。

  四、立法的有效供给:定纷止争的必由路径

  目前,我国交强险制度是以《道路交通安全法》、《保险法》、《侵权法》、《机动车交通事故责任强制保险条例》为基础构建而成,诚然,现行制度对保障交通事故中受害人的合法权益,预防和化解矛盾发挥了重要作用,但毋须讳言,现行交强险立法存在诸多缺陷,导致理解上的争议和法律适用上的混乱。目前立法上主要存在以下几方面的问题,一是如前所述,对诸如“未取得驾驶资格”、“准驾车型不符”、“无证驾驶”、“财产损失”等法律概念未予明晰;二是对交通事故的最终责任承担者规定不全面,对保险公司的追偿权未明文规定,易引发司法实践的分歧,各地各自出台指导性意见、实施办法和内部规定,以统一裁判口径,但各地的这些规定、办法互不统一,各自为政,甚至与法律意旨不尽相同。面对法律理解的分歧和立法盲区,最快速的立法供给方法是最高法院出台相应的司法解释, 但根本上还是应从协调与完善立法体系入手。

  (一)从立法上明确界定相关概念

  对“未取得驾驶资格”、“准驾车型不符”、“无证驾驶”、“无驾驶资格”、“财产损失”等专门术语通过立法解释的方式确定其内涵和外延。如前所述,笔者认为,“未取得驾驶资格”与“准驾车型不符”还是应从立法上作严格的区分,这样才符合文义和立法严谨性要求。如从“准驾车型不符”违章行为社会危害性和道德风险考虑,要求致害人承担最终责任,即赋予保险公司此类情形下追偿权,应立法予以明确,并将此种情形加入《条款》第九条追偿事由。

文山州人民政府办公室关于印发《文山州人民政府电子公文传输管理暂行办法》的通知

云南省文山壮族苗族自治州人民政府办公室


文政办发〔2008〕89号




文山州人民政府办公室关于印发《文山州人民政府电子公文传输管理暂行办法》的通知







各县人民政府,州直各委、办、局:
  《文山州人民政府电子公文传输管理暂行办法》已经州人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


         二OO八年六月二十日


文山州人民政府电子公文传输管理暂行办法

第一章 总 则
  第一条 为使州人民政府与各县、各部门之间电子公文传输工作规范化,确保电子公文传输的安全有效,根据《国家行政机关公文处理办法》和国务院办公厅《电子公文传输管理办法》的有关规定,结合我州实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称电子公文是指通过州人民政府“公文交换系统”处理后形成的具有规范格式的公文的电子数据。电子公文传输是指电子公文的生成、发送、接收过程。
  第三条 州人民政府办公室负责对电子公文传输工作进行指导和检查,各县人民政府办公室和州人民政府各部门办公室(秘书科)具体负责本单位的电子公文传输工作。
  第四条 电子公文与相同内容的纸质公文具有同等法定效力。电子公文的处理应当符合《国家行政机关公文处理办法》的有关规定。
第二章 电子公文的传输
  第五条 电子公文的传输应当在“文山州人民政府公文交换平台”上进行。州人民政府办公室按照“文山州人民政府电子政务系统”命名规范,统一各县、各部门的公文发送、接收专门用户名称。
  第六条 传输电子公文应当使用州人民政府办公室统一要求的设备和软件:
  (一)文山州人民政府公文交换平台;
  (二)电子公文传输系统(包括公文发送接收管理系统、软件,密码);
  (三)与互联网实行逻辑隔离的电脑一台、彩色打印机一台。
  第七条 公文完成审核、签批手续后,应由负责录入、传输工作的部门将其通过“文山州人民政府电子公文交换系统”处理生成电子公文后,发送至接收单位。
  第八条 电子公文发送后,发送单位应当在24小时内对所发公文的接收情况进行查询;对接收单位退回的电子公文应及时签收,发现问题及时与接收单位联系解决。
  第九条 接收电子公文,应当对公文的发送单位、公文的完整性和体例格式等审核无误后方可接收。在正常工作日时间,各收文单位应在24小时内签收,紧急公文应及时签收办理。对不能正常接收的电子公文,接收单位应及时与发送单位联系解决。
第三章 电子印章的制发与管理
  第十条 各县、各部门的电子印章由州人民政府办公室统一制作、颁发,不得擅自制作使用。对电子印章的管理等同实物印章。
  第十一条 各县人民政府办公室、各部门应指定专人负责保管和使用电子印章。
  第十二条 电子印章由指定人员在专用计算机上使用。
第四章 安全保密
  第十三条 凡涉密公文均不得以电子公文的形式传输。
  第十四条 电子公文传输各环节必须严格保密,不得向无关人员透露操作程序或提供电子印章等相关设备和软件。
  第十五条 电子公文传输系统所用的密码应由使用单位定期更换。
  第十六条 电子公文传输的计算机及其相关设备应指定专人管理和维护。即凡通过州人民政府电子公文交换平台传输公文的部门和单位,必须指定专门的计算机和专门的工作人员。如果更换操作人员或用于电子公文传输的计算机,必须报州人民政府办公室文秘科备案,并报州人民政府电子政务管理中心作技术处理后方可进行。
第五章 附 则
  第十七条 电子公文应当存放于指定的服务器,指定专人严格管理,未经同意,不得修改、删除和打印。
  第十八条 电子公文的归档按照国家档案部门的有关规定执行。
  第十九条 各县人民政府、州人民政府各部门在本县、本系统内开展电子公文传输工作按照本办法执行。
  第二十条 本办法由州人民政府办公室负责解释。
  第二十一条 本办法自发文之日起施行。