关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 06:34:51   浏览:9488   来源:法律资料网
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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




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天津市实施劳动合同制度规定

天津市人民政府


天津市实施劳动合同制度规定
天津市人民政府


第一章 总 则
第一条 为了保护劳动者和用人单位的合法权益,维护和发展用人单位与劳动者之间稳定和谐的劳动关系,规范和完善劳动力市场运行秩序,促进我市经济发展,根据《中华人民共和国劳动法》及国家有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的各类企业、个体经济组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的劳动者。
国家机关、事业单位、社会团体和与之建立劳动合同关系的劳动者,适用本规定。
第三条 用人单位和与之建立劳动关系的劳动者应当订立劳动合同。
第四条 订立和变更劳动合同,应当遵循平等自愿、协商一致的原则,不得违反法律、法规和本规定。
劳动合同依法订立即具有法律约束力,当事人必须履行劳动合同规定的各项义务。
第五条 市、区(县)劳动行政部门主管本行政区域内的劳动合同管理工作,对实行劳动合同制度工作进行指导、服务和监督检查。

第二章 劳动合同的订立和履行
第六条 劳动合同应当以书面形式订立,并具备以下条款:
(一)劳动合同期限;
(二)工作内容;
(三)劳动报酬;
(四)工作时间和休息休假;
(五)社会保险与福利;
(六)劳动保护和劳动条件;
(七)劳动纪律;
(八)劳动合同终止、解除的条件;
(九)违反劳动合同的责任。
当事人可以协商约定其他内容。
劳动合同一式两份,当事人双方各持一份。
第七条 用人单位与其新招收的劳动者,应当于录用之日起10日内订立劳动合同。
第八条 劳动合同的期限,由用人单位与劳动者根据有利于发展生产和兼顾当事人双方利益的原则协商确定。
第九条 符合下列情形之一,当事人双方同意签订或者续延劳动合同,劳动者提出订立无固定期限的劳动合同的,应当订立无固定期限劳动合同:
(一)劳动者与本单位建立劳动合同关系连续工作满十年以上的;
(二)签订劳动合同或者劳动合同因期限届满而终止时,劳动者男性四十五周岁以上,女性四十周岁以上,且连续工龄满十五年以上的;
(三)法律、法规有特殊规定的。
第十条 劳动合同中可以约定试用期,试用期最长不得超过6个月。
第十一条 劳动合同可以约定开始工作日期;如未约定,则以签订合同的日期为开始工作日期。有固定期限的劳动合同应当规定合同终止日期。
第十二条 劳动合同当事人可以在劳动合同中约定有关保守用人单位商业秘密的期限、范围等事项。
本规定所称商业秘密是指不为公众所知悉,能为用人单位带来经济利益,具有实用性并经用人单位采取保密措施的技术信息和经营信息。
第十三条 劳动者在劳动合同期限内的医疗期待遇按国家和本市有关规定执行。
第十四条 劳动合同不得由他人代表劳动者与用人单位签订。
用人单位应当由法定代表人代表本单位与劳动者签订劳动合同。法定代表人也可委托他人与劳动者签订劳动合同,但受委托人必须有委托人的授权委托书。劳动合同中应当加盖被委托人的印章。
用人单位的厂长(经理)及相当职务者,应当与聘用部门签订劳动合同。实行公司制的用人单位的经理和有关经营管理人员,应当根据《中华人民共和国公司法》有关规定与董事会签订劳动合同。
第十五条 用人单位应当自劳动合同订立之日起1个月内,到劳动行政部门办理合同鉴证。
第十六条 劳动合同应当用中文书写。劳动合同当事人一方为外籍劳动者的,应同时使用中文及联合国认可的其他一种工作语言,两种文本如有矛盾,以中文本为准。
第十七条 下列劳动合同无效:
(一)违反法律、法规和本规定的劳动合同;
(二)采用欺诈、威胁等手段订立的劳动合同;
(三)违反集体合同规定的劳动合同;
(四)显失公平的劳动合同。
无效的劳动合同,从订立之时起,就没有法律约束力。确认劳动合同部分无效的,如果不影响其余部分效力,其余部分仍然有效。
劳动合同的无效,由劳动争议仲裁委员会或者人民法院确认。

第三章 劳动合同的变更、解除、终止与续延
第十八条 经劳动合同当事人协商一致,劳动合同可以解除。
第十九条 劳动者有下列情形之一的,用人单位可以解除劳动合同:
(一)在试用期间被证明不符合录用条件的;
(二)严重违反劳动纪律或用人单位规章制度的;
(三)严重失职、营私舞弊和泄露用人单位商业秘密,给用人单位利益造成重大损害的;
(四)被劳动教养的;
(五)被依法追究刑事责任的。
第二十条 有下列情形之一的,用人单位可以解除劳动合同,但是应当提前30日以书面形式通知劳动者本人:
(一)劳动者患病或非因工负伤,在规定的医疗期满后,经所在区(县)劳动鉴定委员会鉴定不能从事原工作也不能从事由用人单位另行安排的工作的;
(二)劳动者不能按要求完成劳动合同中约定的任务或者同工种、同岗位人员的工作量,经过培训或者调整工作岗位仍不能胜任工作的;
(三)劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使劳动合同无法履行,经当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的。
第二十一条 用人单位濒临破产进入法定整顿期间或者经有关部门确认生产经营状况发生严重困难,确需裁减人员的,应提前30日向工会或者全体职工说明情况,听取工会或者职工的意见,经向所在区(县)劳动行政部门报告后,可以与被裁减人员解除劳动合同。
用人单位按照本条规定裁减人员,在六个月内又录用人员的,在同等条件下应当优先录用被裁减的人员。
第二十二条 用人单位依据本规定第十八条、第二十条、第二十一条的规定解除劳动合同的,应当依照国家和本市有关规定给予经济补偿。
第二十三条 劳动者有下列情形之一的,用人单位不得依据本规定第二十条、第二十一条的规定解除劳动合同:
(一)患职业病或者因工负伤,经所在区县劳动鉴定委员会确认丧失或者部分丧失劳动能力的;
(二)患病或者负伤,在规定的医疗期内的;
(三)女职工在符合国家和本市有关计划生育规定的孕期、产期、哺乳期内的;
(四)法律、行政法规规定的其他情形。
第二十四条 用人单位解除劳动合同,应当征求本单位工会意见。
第二十五条 劳动者解除劳动合同,应当提前30日以书面形式通知用人单位。
第二十六条 有下列情形之一的,劳动者可以随时通知用人单位解除劳动合同:
(一)在试用期内;
(二)用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动;
(三)用人单位违反国家和本市有关规定,劳动安全卫生条件恶劣、危害劳动者身体健康;
(四)用人单位未按照合同规定支付劳动报酬。
第二十七条 符合下列情形之一的,劳动合同终止:
(一)劳动合同期满,当事人双方不再续订;
(二)用人单位被依法宣告破产、解散、撤销;
(三)劳动者死亡;
(四)有不可抗力出现;
(五)当事人双方约定的终止劳动合同的条件出现。
第二十八条 劳动合同期满,经当事人双方协商同意延续劳动合同的,应当在合同期满前15日内办理续延手续。
第二十九条 劳动合同终止、解除后,用人单位应将劳动者的档案等材料,交劳动者本人户籍所在区、县劳动行政部门。

第四章 集体合同
第三十条 集体合同是集体协商双方代表根据法律、法规的规定就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项,在平等协商一致基础上签订的书面协议。集体合同草案应提交职工代表大会或全体职工讨论通过。
集体合同由工会代表职工与用人单位签订;没有建立工会的用人单位由职工民主推举的代表与用人单位签订。
第三十一条 集体合同应当包括以下内容:
(一)劳动报酬;
(二)工作时间;
(三)休息休假;
(四)保险福利;
(五)劳动安全与卫生;
(六)合同期限;
(七)变更、解除、终止集体合同的协商程序;
(八)双方履行集体合同的权利和义务;
(九)履行集体合同发行争议时协商处理的约定;
(十)违反集体合同的责任;
(十一)双方认为应当协商约定的其他内容。
第三十二条 集体合同期限为1至3年。
第三十三条 用人单位应当自集体合同签订之日起7日内,将集体合同一式3份及说明报送劳动行政部门。市属、中央及部队驻津用人单位,以及座落在市内六区的投资额在500万美元以上的外商投资企业的集体合同报送市劳动行政部门;在天津经济技术开发区、天津港保税区注册
登记的用人单位的集体合同分别报送两区劳动行政部门;其他用人单位的集体合同报送所在区、县劳动行政部门。劳动行政部门如发现报送的集体合同有违反国家法律、法规的内容,有权责令当事人予以修改。劳动行政部门自收到集体合同文本之日起15日内未提出异议的,集体合同即行
生效。
第三十四条 签订集体合同的任何一方可随时就集体合同的执行情况提出集体协商或者商谈的要求,另一方应当积极配合。经双方协商一致合同可以变更或者解除,但用人单位应自集体合同变更或者解除之日起7日内,按本规定第三十三条规定向劳动行政部门备案;双方不能协商一致
的,任何一方皆可以书面形式向备案的劳动行政部门提出协调处理申请。劳动行政部门根据实际情况组织有关方面进行协调处理,达成协议的双方应当执行。
第三十五条 集体协商代表每方为3至10名,双方人数对等,并各确定一名首席代表。工会一方首席代表不是工会主席的,应由工会主席书面委托。用人单位代表由其法定代表人担任或指派。
第三十六条 在集体合同履行期间,双方代表发生变更,不影响集体合同的履行。
第三十七条 依法签订的集体合同对签字双方及所代表的人员都具有约束力。劳动者与用人单位订立的劳动合同中劳动条件和劳动报酬等标准,不得低于集体合同的约定。

第五章 法律责任
第三十八条 用人单位未按本规定第七条、第二十八条订立、续订劳动合同或者违反本规定第三章所规定条件解除劳动合同的,由劳动行政部门责令改正;对劳动者造成损害的,还应当承担赔偿责任。
第三十九条 由于用人单位的原因订立的劳动合同被确认无效,给劳动者造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
第四十条 劳动者按本规定第二十六条第(二)项、第(三)项、第(四)项解除劳动合同的,由劳动行政部门责令用人单位根据劳动者在本单位工作的年限,每满一年向劳动者支付相当于一个月工资(按劳动者被解除劳动合同前十二个月的月平均工资计算)的赔偿金。
第四十一条 劳动者违反本规定解除劳动合同或者违反劳动合同中约定的保密事项,使用人单位造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。
第四十二条 用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者,对原用人单位造成经济损失的,该用人单位应当依照《民法通则》等有关规定和劳动者一起承担连带赔偿责任。

第六章 附 则
第四十三条 与本规定有关的实施办法和劳动合同范本由市劳动行政部门制定的提供。
第四十四条 用人单位应当根据本规定和本单位实际情况确定实施劳动合同制度的方案,提交工会或者职工代表大会讨论通过后,报劳动行政部门备案。
市属、中央及部队驻津用人单位实施劳动合同制度的方案,向市劳动行政部门备案;在天津经济技术开发区、天津港保税区注册登记的用人单位实施劳动合同制度的方案,分别向两区劳动行政部门备案;其他用人单位向所在区、县劳动行政部门备案。
各用人单位实施劳动合同制度的时间,不得迟于1996年6月30日。
第四十五条 本规定具体应用中的问题由市劳动行政部门负责解释。
第四十六条 本规定自发布之日起施行。1986年12月11日市人民政府发布的《天津市贯彻〈国营企业实行劳动合同制暂行规定〉的实施细则》同时废止。



1995年1月25日

关于印发新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办〔2001〕37号

关于印发新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

伊犁哈萨克自治州,各州、市人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
 《新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区机构改革领导小组办公室审核后,已报自治区人民政府批准,现予印发。

二○○一年三月二十一日

新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、
内设机构和人员编制规定

 根据《自治区党委、自治区人民政府关于自治区党委和自治区人民政府机构设置的通知》(新党委字〔2000〕20号),新疆维吾尔自治区计划委员会更名为新疆维吾尔自治区发展计划委员会(以下简称自治区发展计划委员会),为新疆维吾尔自治区人民政府组成部门,挂自治区物价局的牌子。自治区发展计划委员会是负责研究提出自治区国民经济和社会发展战略、规划、总量平衡、结构调整的宏观调控部门。
  一、职能调整
 (一)划出的职能
 1.将国家产业政策在我区的实施方案的职责和工业品的进出口指标及部分配额的职能,交给自治区经济贸易委员会。
2.将制定国土规划和与土地利用总体规划有关的职能,交给自治区国土资源厅。
3.将拟定全区民用科技发展中长期规划、重大科技项目攻关计划和重点实验室项目计划的职能,交给自治区科学技术厅。
4.将建设工程定额和工程造价管理的职能,交给自治区建设厅。
(二)划入的职能
1.负责自治区粮食宏观调控与储备。
2.负责自治区价格管理与监督。
3.负责自治区气候对策协调办公室的工作。
(三)转变的职能
1.将安排商业银行用于固定资产投资的贷款指标,改为总量调控。
2.不再确定具体项目的政策性贷款额度,只对政策性银行推荐项目、确定年度贷款总规模并指导贷款方向。
3.将工农业和运输生产指标改为预测指标。
4.进一步减少由政府直接制定价格的品种和范围,对竞争性的商品和服务价格,改为主要由市场决定。
5.将对自治区出资的建设项目的行政性监管,改为由自治区发展计划委员会组织向自治区出资的建设项目派出稽察特派员,就重大项目建设过程中的工程招投标、建设进度、工程质量、资金使用以及投资概算的控制和竣工验收进行监督检查。
  二、主要职责
  根据以上职能调整,自治区发展计划委员会的主要职责是:
 (一)研究提出自治区国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度发展计划,研究提出总量平衡、发展速度和结构调整的调控目标及调控政策;研究提出和组织实施重点专项规划,衔接、平衡各地区及主要行业的规划。
 (二)做好自治区社会总需求和总供给等重要经济总量的平衡和重大比例关系的协调,研究提出自治区国土开发保护、区域经济、资源开发、生产力布局和生态环境建设规划,引导和促进全区经济结构合理化和区域经济协调发展。组织编制和实施“以工代赈”计划,扶助“少、边、穷”地区经济发展。负责自治区气候对策协调小组办公室的工作。
 (三)负责汇总和分析自治区财政、金融等部门及其国民经济和社会发展各部门的情况,分析研究国际国内及区内经济形势,对全区宏观经济运行进行预测、监测、预警和信息发布,以及对重点问题进行调查研究,提出对策。综合协调财政、信贷、价格等经济手段,对全区国民经济和社会发展进行宏观调控。指导管理关系国计民生的重要产品的自治区储备。负责自治区国民经济动员办公室的工作。
 (四)提出自治区全社会固定资产投资总规模,规划重点项目的布局。安排自治区财政性建设资金,指导和监督国外贷款建设资金的使用,向政策性银行推荐贷款项目并指导监督贷款的使用方向。商有关部门确定直接融资用于固定投资的总量和使用方向。汇总编制自治区固定资产投资计划,建设项目的项目建议书,可行性研究报告,初步设计的审批、报批及开工报告。
 (五)提出自治区基本建设项目的方针、政策及措施,指导协调全区招投标工作;负责全区重大基本建设项目的布局和前期工作的组织协调管理。安排自治区拨款建设项目、自治区重点基本建设项目,研究确定自治区重点建设项目,并负责组织管理和协调;会同有关部门负责工程造价综合管理、审批、发布与投资建设宏观管理有关的定额标准;负责组织管理重大建设项目稽察特派员工作。
 (六)研究提出自治区一、二、三产业发展的产业发展规划和第三产业的政策和产业结构调整的对策、建议以及提高宏观经济效益的政策措施并监督实施,引导和促进产业结构的合理化和重大比例关系的协调。
 (七)研究提出自治区利用外资的发展战略、总量平衡和结构优化的目标和政策,负责自治区全口径外资的总量控制、结构优化和监测工作,做好国际收支平衡,负责审批和报批利用外资项目,负责我区境外投资项目的审批、审查、上报和管理工作,负责自治区世界银行贷款项目办公室的工作,会同有关部门协调和审查重大利用外资项目。
 (八)负责全区价格宏观管理和综合平衡,研究提出价格政策,调控全区价格总水平,组织实施国家和自治区的价格调整方案;制定和调整自治区管理的重要商品价格与重要收费,以及政府定价分级管理目录和管理办法。组织实施价格检查监督工作,依法查处价格违法行为。
 (九)研究分析国内国外市场的供求状况,做好重要商品市场供求总量平衡及重要农产品进出口计划,负责全区重要农产品配额的管理和实施,搞好粮食宏观调控,安排自治区粮食及重要商品的储备计划,指导、监督重要商品的自治区订贷,引导和调控市场。
 (十)做好全区科学技术和教育、文化、卫生等社会事业以及国防建设与整个国民经济和社会发展的衔接平衡,会同有关部门汇总自治区重大科技攻关计划和重点实验室项目计划。研究提出经济与社会协调发展、相互促进的政策,协调各项社会事业发展中的重大问题。研究提出高技术产业化发展规划、方向、重点及政策、措施,推进重大科技成果的产业化。参与社会保障制度改革和完善工作,促进就业和旅游发展。
 (十一)研究制定自治区投融资、计划、价格等体制改革方案并组织实施,组织、参与、协调有关法规的起草和组织实施。
 (十二)承办自治区人民政府交办的其他事项。
 三、内设机构
 根据上述职责,自治区发展计划委员会设20个职能处(室)。
(一)办公室
组织协调机关日常政务工作,负责会议组织、文电管理、秘书事务、政务信息、日常外事、翻译打印、档案管理、办公自动化、机关财务、资产、房产管理以及提案、督查、信访、接待、保密、保卫等行政事务。
 (二)政策法规处
 负责起草重要文件和信息发布工作;拟定有关立法规划和计划,组织、参与、协调自治区经济和社会发展综合性法规、规章的起草工作,负责有关政策、法规的对外颁布;研究国际国内经济动向及对我区的影响;研究区内有关经济体制改革问题和中长期的重大政策措施,并拟定相应方案;负责自治区人大常委会、自治区人民政府及有关部门送交自治区发展计划委员会征求意见的地方性法规、规章草案的协商、协调工作。负责行政复议工作;负责自治区计划系统普法工作。
 (三)发展规划处
 研究提出自治区国民经济和社会发展战略、生产力布局;汇总编制国民经济和社会发展中长期规划,研究提出国民经济中长期发展、总量平衡、结构调整的目标和政策建议;汇总编制第三产业发展的中长期规划;参与制定和组织实施重点专项规划,衔接、平衡各行业、各地区发展规划和政策;会同有关部门制定和实施第三产业政策,参与重要经济技术政策的研究和制定;参与基本建设前期工作项目计划的编制和重大基本建设项目的审查。
 (四)国民经济综合处
 研究提出自治区年度国民经济和社会发展计划,包括年度的总量平衡、发展速度、结构调整、价格调控目标和相应的政策措施;会同有关处监督、检查年度计划执行情况,提出对策建议;研究分析自治区宏观经济形势,负责宏观经济预测、预警和计划信息分析研究工作,提出分析报告和政策建议;做好自治区经济、社会、国防计划的衔接。
 (五)经济政策协调处
分析研究自治区全社会资金状况,编制全社会资金来源指导性计划;从国民经济宏观角度研究财政、税收、金融宏观调控措施,分析财政、金融运行态势,提出政策建议;负责编制自治区企业债券发行计划,对自治区企业债券实行全过程管理,对自治区产业投资基金进行审查推荐,并负责监管,参与自治区上市公司初审工作。负责起草价格工作综合性文件及地方性价格法规、规章。研究提出价格总水平的调控目标和调控政策;监测、预测物价总水平的变动。
 (六)投资处(新疆维吾尔自治区涉外(建设)项目国家安全事项审查办公室)
 汇总编制自治区全社会固定资产投资以及归口行业的发展战略及中长期规划和年度计划;研究提出宏观调控方针、政策、措施;提出固定资产投资总规模、投资结构和资金来源;监测全社会固定资产投资的运行,指导监督政策性金融使用方向,汇总编制自治区基本建设计划和前期工作计划以及自筹基建计划;制定城建、政法、行政事业等归口行业年度基本建设计划;安排归口行业建设项目的财政性资金;会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目并负责项目法人责任制的组织实施;负责固定资产投资项目库的管理;对自治区经贸委审批的限额以上技术改造项目进行会签,参与归口行业的项目概算的核定、调整和招投标及竣工验收;参与投资体制改革方案和投资法规的研究、起草。
 (七)国外资金利用处(自治区人民政府外资领导小组办公室)
 研究提出自治区利用外资的发展战略、规模、投向和方针政策;研究提出利用国际金融组织、国外政府贷款和商业贷款的总量控制计划;监测和分析利用国外资金的情况,并提出政策建议;负责审批、报批国外贷款项目和外商直接投资项目;负责审批、报批境外投资项目;会同有关处提出限额以上贷款备选项目;审批办理进口设备免税确认手续;负责建立自治区招商引资项目库并对外发布项目;归口管理利用外资工作,负责自治区人民政府外资领导小组的有关工作。
 (八)地区经济发展处(自治区气候对策协调小组办公室)
 组织编制自治区区域经济发展规划;研究提出协调区域经济发展的战略和方针政策;制定和协调国土整治、开发、利用和保护的政策,协调自然资源开发利用与环境保护之间的关系,推动实施可持续发展战略;组织编制土地利用、地质矿产勘察、基础测绘、水资源平衡和环境整治计划;审批、下达自治区地质勘察专项资金项目计划、矿产资源补偿费地质勘察项目计划,参与矿产资源补偿费和保护专项项目计划的审查和下达。会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目;组织、协调地区之间的横向经济协作;协同自治区有关部门办理各类开发区的有关事宜;参与地区对外开放政策的研究与协调;协调和推动自治区空间信息基础设施建设;承办自治区气候对策协调小组的日常工作。
 (九)农村经济发展处
 研究提出自治区农村经济发展的战略、方针政策和措施;汇总提出全区农业、林业、牧业、水利、水产、气象、农机、农科院、畜科院、乡镇企业等的中长期发展规划和年度生产、基本建设计划,编制和组织实施自治区生态环境建设规划;监测和分析农业和农村经济的发展;汇总编制归口行业基本建设前期工作计划,负责安排归口行业的重点项目,会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与研究制定主要农副产品批发市场、期货市场、贸易市场的规划;参与归口行业的基本建设项目概算的核定、调整和竣工验收;负责生态建设领导小组办公室和棉花基地建设领导小组办公室的日常工作。
 (十)基础产业发展处
 研究提出自治区能源、交通的发展战略、政策和措施,汇总提出能源、交通行业的中长期发展规划和年度生产、建设计划以及前期项目计划;组织制定能源资源合理利用、新能源开发利用和能源新技术推广应用计划及有关专项发展规划;监测分析基础产业发展运行和建设状况;规划重点项目的布局,会同有关处审批、报批交通、能源基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与归口行业的基本建设项目概算的核定、调整和竣工验收。
 (十一)工业发展处(自治区稀土办公室)
 研究提出自治区化工(含石油天然气化工)、冶金、建筑材料、机电、医药、有色、轻工、纺织等行业的发展战略、方针政策和措施;汇总提出工业行业中长期发展规划和年度生产、建设计划;研究提出开发稀土的发展规划;负责提出归口行业基本建设前期工作项目计划;规划归口行业重点项目的布局,会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与研究制定主要工业消费品、重要生产资料的市场规划。
 (十二)高技术产业发展处
 研究提出自治区高技术产业发展战略、中长期发展规划和年度计划,提出相关政策;会同有关部门研究提出自治区国民经济和社会发展信息化中长期发展规划;归口管理邮电、通讯行业的计划、规划工作;汇总自治区重大科技攻关计划和重点实验室项目计划;组织实施带动国民经济素质提高的重大产业化前期关键技术、成套设备的研制开发和示范工程;优化配置科技成果产业化资金,安排和协调高技术产业的重大项目;汇总提出自治区科技研究发展战略、中长期发展规划和年度计划;会同有关处审批、报批和管理高技术产业化项目。
(十三)经贸流通处(自治区粮食调控办公室)
研究提出自治区内外贸发展战略、政策和措施;提出开拓国际市场中长期发展战略,跟踪监测和分析国内外市场的发展状况;研究自治区重要商品的市场平衡和进出口的总量平衡,组织实施重要农副产品的进出口计划以及农产品进口关税配额的分配实施和调整。负责粮、棉等重要商品的宏观调控,编制重要商品内外贸中长期发展规划和年度计划及流转计划;负责编制粮食、棉花、畜产品、农业生产资料、植物油等重要商品储备、轮换和投放计划;提出并组织实施重要商品储备建设规划和计划;研究提出“菜篮子”及其他重要商品的市场流通设施规划和总体布局,指导、监督重要商品的国家订货,引导和调控市场;负责成品油的计划管理及自治区订货工作;会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,负责项目法人责任制的组织实施;参与归口行业基本建设项目概算的核定调整和竣工验收。负责自治区粮、棉库建设领导小组办公室的具体工作。负责自治区金属回收办公室的工作。
 (十四)社会发展处
 提出自治区社会发展的战略和方针政策,衔接平衡社会发展规划,协调社会发展同经济发展的关系,协调人口、就业、劳动、文化、教育、卫生、体育、广播影视、新闻出版、旅游、民政和社会保障等发展政策;会同有关部门安排社会事业专项资金,汇总提出归口行业基本建设计划,会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与社会保障制度的改革完善和管理;会同有关部门负责编制和下达自治区人口、“农转非”人口、普通高等教育的招生、分配和复员退伍军人安置计划。
(十五)重点项目管理处
研究提出自治区基本建设项目的政策和措施;研究确定重点建设项目计划并进行管理、组织和协调;会同有关部门负责全区工程造价综合管理,审批、发布与投资建设宏观管理有关的标准定额;指导和协调全区招标投标工作(确定强制招标范围、规模标准、审批招标方案、发布招标信息等);负责自治区重大项目招标投标的管理;按照国家规定的基本建设程序和管理权限,负责权限内基本建设项目的初步设计、概算(含调概)、开工报告的审批或报批。组织管理重点建设项目的竣工验收和评估工作。参与投资建设领域的体制改革及重要法规的起草工作和基本建设前期工作。
 (十六)农牧、轻工产品价格管理处(药品价格管理办公室)
 负责制定国家下达的农牧副产品、轻工产品和药品价格调整的贯彻意见,制定自治区管理的农牧副产品、轻工产品和药品价格以及作价原则、办法,制定农牧副产品等级差价、差率与利润率控制办法和资源费征收标准;指导协调行业价格管理工作,仲裁农牧副产品、轻工产品和药品价格争议,衔接区外和自治区授权地、州、市管理的农牧副产品、轻工产品和药品价格;对实行市场调节的重要农副产品价格进行监审,制定最低保护价或最高限价,办理提价申报和备案工作;制定重要农产品储备的收入库和出库价格及费用,参与粮食风险基金的监督和管理;负责对我区销售的列入基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的特殊药品、民族药和重要的医院制剂实行政府定价管理;负责对药品集中招标采购的价格行为的规范管理和实际价格的备案管理工作;参与职工基本医疗保险药品目录的遴选、调整及定点药房、药店药价管理的资格审查工作;负责药品市场价格监测工作,规范药品价格行为。
 (十七)能源、交通运输价格管理处
 负责管理能源、交通运输、重工业产品等政府管理的价格及其收费;制定自治区管理的能源、交通运输及重工业产品价格调定计划和改革方案;管理部分进出口物资价格;协调行业价格管理工作,仲裁价格争议;衔接区外和自治区授权地、州、市管理的能源、交通运输及重工业产品价格;对实行市场调节的重要工业产品价格进行监审、监管、差率控制,办理提价申报和备案工作;参与管理能源、交通运输及重工业产品价格调节基金、价格风险基金、价格补贴工作。
 (十八)收费管理处(收费许可证管理办公室)
 负责管理行政事业性收费。研究提出地方性收费管理法规和制度,并组织实施;负责制定和调整自治区管理的行政事业性收费标准,组织实施收费许可证制度,开展许可证年度审验工作;协同有关部门制定和调整自治区管理的行政事业收费项目,管理交通规费及医疗、教育收费标准;指导地、州、市行政事业性收费管理工作,协调处理部门和地区间收费争议,开展清费治乱减负工作。
 (十九)房地产及服务价格管理处
 负责管理全区土地、建设系统(含中介服务)收费、标定地价、土地基准价、土地出让价、公房租金、廉租住房租金、经济适用住房价格、物业管理服务收费标准;负责管理全区邮电资费、旅游、中小学课本及自来水、污水处理、公交、出租车等政府管理的公用事业服务价格和经营性服务价格;会同有关部门制定自治区公用事业收费、房地产价格及重要经营性收费的法规、制度及作价原则和办法,并组织实施;协调处理有关房地产价格的争议;指导、协调、监督各地物价部门的房地产价格管理工作。
 (二十)人事教育处
 负责机关及直属单位的机构编制、人事、劳动工资、职称、档案等工作;按照干部管理权限,负责工作人员的调配、考(察)核、任免、奖惩、政审以及干部和后备干部队伍建设;负责委机关的教育培训工作,指导委计划干部培训中心的工作。
  机关党委:负责机关和直属单位党的思想、组织、作风建设和制度建设,以及机关工、青、妇工作和精神文明建设工作。
  纪检组、监察室:是自治区纪委、监察厅的派驻机构,负责机关和直属单位、指导本系统的纪律检查和行政监察工作。纪检组与监察室合署办公,一个机构两块牌子,履行党的纪律检查和政府行政监察职能。行政编制4名(不含纪检组长),处级领导职数2名。
  四、人员编制
  自治区发展计划委员会机关行政编制131名(含物价局27名)。其中:厅级领导职数9名,处级领导职数52名。
  老干部工作处,单列编制15名,领导职数3名。
  五、事业单位和编制
 (一)自治区世界银行贷款项目执行办公室,县级,列事业编制10名,领导职数3名,全额预算管理。
 (二)修志人员单列事业编制3名,全额预算,由办公室管理。
 (三)机关服务中心,县级,核定事业编制55名,领导职数3名。其中:全额预算管理37名,自收自支18名。
 (四)自治区以工代赈领导小组办公室,县级,列事业编制5名,领导职数2名,全额预算管理。
 (五)自治区物价检查所(自治区价格监督举报中心),县级,列事业编制60名,领导职数5名,全额预算管理。
 (六)自治区工农业产品成本调查队,县级,列事业编制10名,领导职数3名,全额预算管理。
 六、其他事项
(一)设立自治区建设项目稽察特派员办公室,县级,单列行政编制25名,领导职数3名。首批设重点建设项目稽察特派员(正处级)5名,重点建设项目稽察特派员助理(副处级)4名,(科级)13名,主要任务是:负责与自治区建设项目稽察有关的政策法规的制定、执行和监督,具体组织和管理稽察特派员;负责对自治区出资的建设项目的资金筹措与使用,建设程序、建设内容、工程招投标、开工条件、建设进度、工程质量、投资概算控制,以及竣工验收和项目后评价等全过程进行监督稽察,配合国家计委做好国家在我区投资的重大建设项目的稽察工作。
 (二)保留自治区国民经济动员办公室,县级,单列行政编制3名,领导职数1名。主要任务是:研究国民经济发展与国家安全的关系,提高国民经济应付突发事件的能力,分析国防经济宏观运行情况,对国防经济的重大问题提出建议;依据国民经济、社会发展战略和中长期规划,协调有关国防经济问题,会同有关部门研究和提出国民经济动员预案总体规划和年度计划,监督、检查预案、规划、计划的执行情况;组织以军事需求为目的的国民经济实力调查,提出战时动员措施;组织军民两用技术的研究、推广和应用;组织提出经济建设项目平战结合的建议,配合有关部门做好项目建设与国民经济动员的结合与衔接。
 (三)新疆西部开发办公室,县级,单列行政编制10名,领导职数4名。主要任务是:根据国家关于西部地区的开发战略、发展规划和政策措施,研究提出新疆地区的开发战略、发展规划和政策措施;研究提出新疆农村经济发展、重点基础设施建设、生态环境保护和建设、结构调整、资源开发以及重点项目布局的建议;研究提出新疆地区深化改革、扩大开放和引进国内外资金、技术、人才的政策建议;协调经济开发和科教文化事业的全面发展,推进新疆国民经济和社会事业持续快速健康发展;承办国务院西部地区开发办公室交办的工作;承办自治区党委和政府交办的其他事项。