国家医药管理局


国家医药管理局医药标准化管理办法
1991年4月12日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（ＧＢ1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按ＧＢ1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、发布，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准发布，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期发布标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
第三十二条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十三条 本办法于1991年10月1日起实施。


河北省人民政府


河北省征兵工作暂行规定
河北省人民政府



第一章 总则
第一条 为使征兵工作制度化、规范化，根据《中华人民共和国兵役法》（以下简称兵役法）和《征兵工作条例》有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条 征集新兵，是加强部队建设巩固国防，保卫社会主义祖国的需要。各级人民政府必须依法做好征兵工作。
第三条 每年征集新兵的任务、范围、时间和要求，按省政府、省军区《征兵命令》执行。各地、市、县（市、区）负责组织实施本区域的征兵工作。
征兵任务的分配，应根据当地总人口和应征公民的数量、体质和生产、生活情况确定。
第四条 适龄公民在户口所在地参加兵役登记，报名应征。
第五条 在乡（镇）城镇户口的适龄公民按农村条件兵征集。
第六条 各有关部门和征兵工作人员，应严格依法征兵，正确掌握标准，确保新兵质量。
第七条 征兵经费由省财政厅、省征兵办公室逐级下达，县（市、区）以上兵役机关掌握使用。应严格财经纪律，厉行节约，专款专用。不足部分由地、市、县财政给予补助。
第八条 征兵期间，各单位应利用多种形式加强征兵宣传教育工作，向广大青年进行爱国主义、革命英雄主义和依法服兵役的教育，增强应征公民依法服兵役的光荣感和责任感，鼓励他们为保卫祖国积极报名应征。

第二章 机构和职责
第九条 省、地（市）、县（市、区）设立征兵领导小组（或人民武装委员会），具体工作由兵役机关负责组织实施。
第十条 省军区、军分区（警备区）和县（市、区）人民武装部为同级人民政府的兵役机关。每年征兵时，与公安、卫生、民政、交通运输等部门共同抽调人员组成征兵办公室，负责年度征兵工作。
各级征兵办公室，非征兵时期有少量人员负责国防教育、兵役登记，处理征兵善后工作，协助民政部门搞好优挽工作。
第十一条 乡镇和厂矿企事业单位的征兵工作由本单位人民武装部办理，不设武装部的由政工或劳动工资部门办理。
第十二条 政府有关部门在征兵工作中的主要职责是：
公安部门：负责预征对象的政治摸底和新兵政治审查，把好政治质量关；协助兵役机关做好政治退兵的善后工作；负责对扰乱、破坏征兵工作有关问题的处埋。
卫生部门：负责体检医务人员的抽调、业务培训和应征公民体格检查工作，把好身体质量关；协助兵役机关做好身体退兵的善后工作。
民政部门：督促检查优抚、安置政策的落实情况，做好义务兵家属的优待和退伍军人接收安置工作；协助有关部门做好新老兵的中转接待工作。
劳动人事部门：会同兵役机关、民政部门做好在职职工的征集工作，以及退佰军人的接收安置工作。
财政部门：负责保障征兵工作经费，会同兵役机关制定征兵经费标准、开支范围和使用管理办法。
交通运输部门：负责新兵运输工作，保证新兵安全准时运输。
各级共青团、妇联、工会等群众团体，应协助兵役部门做好应征公民及其家属的思想工作。

第三章 组织准备
第十三条 各级兵役机关，在征兵前应搞好调查摸底，掌握应征公民的数量、质量和思想反映，为做好征兵工作提供依据。
第十四条 本着相对集中，就近连片的原则，一个县（市、区）一般不超过两个接兵单位，特种兵和专业技术兵应适当分散，并与技术兵储备基地发展规划相结合，对口划拨。
第十五条 根据上级征兵命令和指示，各级人民政府应逐级部署当年的征兵工作。
征兵办公室应制定好实施方案，搞好兵员划拨、服装发放、新兵运输、技术兵储备计划，印发宣传教育提纲，印制征兵工作有关表格，培训体检、政审人员。

第四章 兵役登记
第十六条 兵役登记是依照《兵役法》规定必须履行的一项法定程序，各级兵役机关应认真做好每年的兵役登记工作。
第十七条 乡（镇）、街道办事处等基层单位应设兵役登记站，由适龄公民自行到站登记，或采取定点、巡回的办法进行登记。登记的适龄公民应填写《兵役登记表》，并结合登记对其进行政治审查和身体目测。
第十八条 对登记的适龄公民，应按《兵役法》有关规定，确定应服、免服或不得服兵役，并选定当年预征对象，一并报县（市、区）兵役机关批准。对确定为应服兵役和当年预征对象的人员，由兵役机关分别发给《兵役证》和《预征对象通知书》。
第十九条 各级兵役机关应建立兵役登记档案，加强对兵役登记资料的管理，经常核对掌握变化情况。

第五章 体格检查
第二十条 县（市、区）成立体检组，负责新兵体检。一般县成立一个体捡组，大县不超过两个组，居住分散、交通不便的县可采取一组多站的办法巡回检查。
体检组一般由15－20人组成，卫生局一名领导担任体检组长。体检人员应具备医疗技术好、思想作风正派、工作责任心强等条件。在体检人员中，参加过征兵体检工作的应不少于二分之一。
第二十一条 县（市、区）兵役机关提前三至五天向预征对象发出体检通知书；预征对象持体检通知书按时到指定的体检站受检。
第二十二条 征兵体检实行岗位责任制和两人交叉检查，主检把关。吸收部队军医参加主检室的工作。
第二十三条 县（市、区）对预定批准入伍的青年应进行抽（复）查，普通兵抽查面不少于三分之一，抽查淘汰率超过百分之五的，应全部复查；对特种兵应全部进行复查，潜艇、潜水兵由地市复查。
第二十四条 医务人员参加体检，七天内为义务工作时间，超过七天从征兵经费中给予补贴工资。
检验、透视、化验只收成本费。
第二十五条 厂矿企事业单位在职职工参加兵役登记和征兵体检，其所有单位照发工资、奖金等。

第六章 政治审查
第二十六条 按照征集新兵政治条件规定，应征公民的政治审查，由公安部门和基层单位负责组织实施。
第二十七条 政治审查以应征公民本人及其家庭和直系亲属的现实表现为重点。杜绝把对党和社会主义不满、有犯罪前科以及有流氓盗窃和打架斗欧经教育不改的等思想品质不好的人征入部队。
第二十八条 政审工作实行三级审查责任制，村（居委会）负责初审，乡镇负责复审，县（市、区）负责终审。
第二十九条 征集的中央警卫师条件兵，应对其家庭成员和主要社会关系，进行外调和综合取证。

第七章 审批定兵
第三十条 审批定兵应本着择优选定的原则，对体检、政审合格的应征公民进行全面衡量，优先选定党、团员，文化程度高，家庭劳动力充裕，身体强壮，有专业特长的青年人伍。政治、身体有边缘问题的从严掌握。
第三十一条 审批定兵实行村推荐，乡、镇（街道办事处）预定，县（市、区）征兵办公室审批的方法。县（市、区）审批定兵，应有体检、政审人员，乡镇武装部干部和接兵部队的领导参加，共同协商。
第三十二条 坦克乘员、水兵、空降兵可在县（市、区）范围内择优选定；潜艇、潜水兵在地、市范围内选定。县（市、区）定兵应注意留有一定的预备数。
第三十三条 对批准服现役的应征公民，由县（市、区）征兵办公室办理入伍手续，发给《入伍通知书》。

第八章 交接新兵
第三十四条 新兵交接由县（市、区）征兵办公室和接兵部队共同组织实施，交接地点一般在县（市、区）人民政府所在地、民兵训练基地或其它交通方便的地点，由县（市、区）征兵办公室将《新兵花名册》、新兵档案材料和组织介绍信，一并交给部队，交接双方应在《新兵花名册
》上签字盖章。
第三十五条 新兵应在起运前一至二天集中，并组织好对新兵的观察，发现不符合条件的应及时调换。
第三十六条 新兵交接前的经费开支由征集部门负责，交接后的开支由接兵部队负责。各级征兵办公室应协助部队搞好新兵编队、乘车等工作。
第三十七条 新兵的被装，由省军区、军分区（警备区）后勤部负责计划、调拨。武警部队新兵的被装，由武警部队负责。被装应在起运前三天发给新兵。

第九章 运输新兵
第三十八条 级征兵办公室应在接兵人员到达后，及时商定填报车运计划。省征兵办公室统一汇总，向军区运输部门提出新兵运输计划。
第三十九条 新兵运输计划下达后，应及时召开新兵运输工作会议，部署新兵运输工作。铁路、交通运输部门应确保运输车辆的调度使用，严格执行车运计划，不得随意改变，保证按时、安全完成新兵运输任务。
第四十条 对由铁路运输的新兵，应提前两个小时将其送到乘车站候车。有关部门应协助部队做好安全工作。
第四十一条 军供站应积极做好新兵运输中的饮食保障和服务工作。

第十章 善后工作
第四十二条 新兵入伍后，各级人民政府应搞好优抚工作，组织有关部门和基层干部，走访慰问新兵家庭，帮助解决一些实际困难。
被批准服现役的应征公民，是机关、团体、企事业（含集体所有制）单位固定工、劳动合同制工人和计划内临时工的，由原单位照发基本工资。
第四十三条 妥善处理检疫期的退兵。对身体确实不合格的，应予以接收；与部队有分歧意见的，由省征兵办公室裁决；因思想问题退兵，应配合部队做好工作，由部队带回；因政治条件不合格退回的新兵，经县（市、区）公安和兵役机关查证属实的，应予以接收。
第四十四条 退回的新兵，应在一周内处理完毕，并及时逐级报告。对退回的新兵，公安机关应予落户。非个人原因造成的退兵，原是机关团体、企事业单位的职工，原单位应予复工复职。

第十一章 附则
第四十五条 本规定由省兵役机关负责解释。
第四十六条 本规定自发布之日起施行。



1989年2月16日