关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日
安顺市人民政府办公室关于转发市经贸委等部门《安顺市预拌混凝土管理办法》的通知
贵州省安顺市人民政府办公室
安顺市人民政府办公室关于转发市经贸委等部门《安顺市预拌混凝土管理办法》的通知
安府办发〔2008〕120号
各县、自治县、区人民政府（管委会），市直各部门、各直属机构：
市经贸委等部门联合制定的《安顺市预拌混凝土管理的办法》已经市人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻落实。
二〇〇八年十二月二十一日
安顺市预拌混凝土管理办法
市经贸委 市建设局 市环保局 市规划局
市城管局 市物价局 市质监局
为节约资源，保护城市环境，减少噪音和扬尘污染，提高建筑工程质量和文明安全施工管理水平，改善城市环境质量，根据《中华人民共和国大气污染防治法》和《国务院对进一步加快发展散装水泥意见的批复》（国函〔1997〕8号）等法律法规和政策规定，结合安顺市实际，特制定本办法。
第一条：凡在安顺市西秀区、安顺经济技术开发区城市规划区内新建、改建、扩建的工程项目必须使用预拌混凝土，禁止在施工现场及其附近进行混凝土搅拌。
第二条：本办法所称的预拌混凝土，是指由水泥、集料、水以及根据需要掺入外加剂和掺和料等成分按一定比例，经集中自动计量拌制后，通过运输车辆在规定时间内运送到施工现场的建筑材料。
第三条：市、区建设、规划、环保、经贸、城管、质监、物价各部门按照各自职责，相互协调配合，共同做好城市规划区内预拌混凝土生产、推广、使用等方面的监督管理工作。
第四条：各部门职责：
建设行政主管部门：负责预拌混凝土推广、市场管理、质量监督；
规划行政主管部门：负责出具预拌混凝土使用证明的各级、各类建设项目，办理放线手续；
环保行政主管部门：负责对建设工程项目违法排污进行监督管理；
经济贸易行政主管部门：负责预拌混凝土企业的建立及布局管理；
城市管理行政主管部门：负责对预拌混凝土从生产场地到使用场地运输过程的管理；
质量技术监督行政主管部门：负责对预拌混凝土企业生产混凝土使用的建筑砂、石质量及成品质量进行监督，确保预拌混凝土质量合格；
价格行政主管部门：在市场未形成竞争格局之前，为防止出现市场价格垄断，价格行政主管部门对预拌混凝土价格必要时可实施价格监测，通过成本审核约束预拌混凝土生产企业市场价格。预拌混凝土价格实行定、调价备案制度。
第五条：以下工程可以不使用预拌混凝土：
1、抢险救灾和农民自建房工程；
2、军事建设、国防建设的有关工程；
3、因工程技术要求或预拌混凝土企业生产能力不足，无法提供预拌混凝土，经市建设行政主管部门批准的建设工程项目；
4、因特殊原因确需在施工现场搅拌混凝土，经市建设行政主管部门批准的建设工程项目。
第六条：生产预拌混凝土的企业，必须取得相应的预拌混凝土生产资质，未取得预拌混凝土资质的企业，不得向社会供应和销售预拌混凝土。使用预拌混凝土的单位和个人，应主动核验预拌混凝土生产企业的资质证书，不得购买无证企业的预拌混凝土用于工程建设。
第七条：按照本《办法》必须使用预拌混凝土的建设工程项目，在招标投标时，必须明示使用预拌混凝土。
第八条：未经市建设行政主管部门批准的建筑施工单位在现场搅拌混凝土的建设项目，业主、监理单位必须予以及时制止并向有关管理部门反映。
第九条：预拌混凝土企业不得拒绝小批量的订货，必须严格履行供货合同，做好服务。
第十条：购买预拌混凝土的单位和个人，应当与预拌混凝土生产企业签订供货合同，标明价格、数量、设计标号、技术参数、供应时间、运输办法、验收条款及违约责任等内容。
第十一条：预拌混凝土生产企业应使用散装水泥生产预拌混凝土，不得使用袋装水泥。
第十二条：预拌混凝土生产企业应建立各项规章制度和质量保证体系，在标准化管理、计量管理、工序控制、质量检验等方面，严格按照国家有关标准和规程组织生产，确保预拌混凝土质量，并提供与技术要求相符合的试验报告单。预拌混凝土生产企业应当在醒目位置公示销售价格，当价格变动时，应及时向价格行政主管部门备案，并接受价格行政主管部门的指导，违反明码标价规定和不实行提价申报制度的，价格行政主管部门可依据相关法规进行处罚。
第十三条：预拌混凝土生产、运输应符合城市市容和环境卫生的要求，预拌混凝土车辆应保证车况良好，车容整洁，并采取相应的防止泄漏措施，避免污染城市环境。预拌混凝土运输车辆必须在城市管理行政主管部门规定的场地内冲洗、清洁，不得将冲洗的污水直接排入下水道和河道。
第十四条：因预拌混凝土生产企业生产的预拌混凝土质量问题而造成工程质量事故的，预拌混凝土生产企业必须承担相应责任。
第十五条：违反本办法第一条规定的，由市、区建设行政主管部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》的有关规定进行处罚，并责令限期改正；造成噪声污染的由市、区环境保护行政主管部门依据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》的规定进行处罚。
第十六条：对违反本办法第六条规定的，由市、区建设行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，依照《建设工程质量管理条例》的规定进行处罚。
第十七条：违反本办法第十条的，由市、区建设行政主管部门责令改正，并依法予以处罚。
第十八条：对违反本办法和产品质量、环境保护、市容环境卫生、消费者权益等有关规定的，由各有关行政主管部门依法予以处罚。
本办法自下发之日起执行。