医疗器械注册管理办法(2004年)
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章 医疗器械临床试验
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条 （食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 （食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十二条 负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条 设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条 省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 法律责任
第四十六条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章 附则
第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
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湖北省信访条例
湖北省人大常委会
湖北省信访条例
(2005年11月26日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)
目录
第一章 总则
第二章 信访人的权利和义务
第三章 信访工作机构和工作人员
第四章 信访事项的提出和受理
第五章 信访事项的办理和督办
第六章 信访秩序
第七章 法律责任
第八章 附 则
第一章 总则
第一条 为了保持国家机关同人民群众的密切联系，保障信访人的合法权益，规范信访
工作和信访行为，维护信访秩序，促进社会和谐稳定，根据法律、法规的有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称信访，是指公民、法人或者其他组织采用书信、电子邮件、传真电话、走访等形式，向各级国家机关反映情况，提出意见、建议和要求以及申诉、检举和控告，依法由有关国家机关处理的活动。
本条例所称信访人，是指采用前款规定的形式提出信访事项的公民、法人或者其他组织。本条例所称国家机关，是指本省行政区域内的各级国家权力机关、行政机关、审判机关和检察机关。
第三条 信访人依法进行信访的行为受法律保护，任何组织和个人不得压制、打击报复。信访人反映的情况，提出的意见和建议，对经济和社会发展、改进国家机关工作以及保护社会公共利益有贡献的，有关国家机关应当给予表彰、奖励。
第四条 各级国家机关应当依法履行职责，科学、民主决策，从源头上减少和预防导致信访事项的矛盾和纠纷。各级国家机关应当加强信访工作，畅通信访渠道，建立统一领导、部门协调，统筹兼顾、标本兼治，各负其责、齐抓共管的信访工作格局；根据信访工作的实际需要，建立由有关国家机关主导、社会参与、有利于迅速解决矛盾纠纷的工作机制；建立健全信访工作制度，依法受理和认真处理来信、接待来访。各级国家机关的领导人员应当重视、指导本机关的信访工作，及时阅批重要来信、接待重要来访，研究解决信访工作中的突出问题。各级国家机关应当将信访工作绩效纳入公务员考核体系，对在信访工作中做出优异成绩的单位和个人给予表彰、奖励。
第五条 信访工作应当遵循下列原则：
（一）尊重人民群众意见，方便信访人提出信访事项，改进国家机关工作；
（二）依照法律、法规和政策办事，实事求是处理信访问题；
（三）坚持“属地管理、分级负责”与“谁主管、谁负责”相结合，及时就地解决问题；（四）解决实际问题与思想疏导、政策宣传、法制教育相结合。
第六条 县级以上地方各级国家机关应当设立信访工作机构，县级以上人民政府工作部门、乡镇人民政府、街道办事处应当确定负责信访工作的机构（以下简称信访工作机构）或者人员，负责受理和办理信访事项。县级以上地方各级国家机关应当将信访工作经费列入经费预算，通过本级财政预算予以保障；各级国家机关应当加强对信访工作人员的培训，提高信访工作人员的素质和工作水平，并为信访工作机构及其工作人员提供必备的工作场所和工作条件。
第二章 信访人的权利和义务
第七条 信访人有权向国家机关提出下列信访事项：
（一）对国家机关及其工作人员提出批评、意见和建议；
（二）对国家机关及其工作人员的违法失职行为提出控告或者检举；
（三）对侵害自身合法权益的行为提出控告或者申诉；
（四）对损害国家、社会、集体利益的行为提出控告或者检举；
（五）其他需要反映的情况、问题和要求。
第八条 信访人在信访过程中，享有下列权利：
（一）了解信访工作制度和信访事项的处理程序；
（二）要求信访工作人员提供与其有关的信访事项的法律政策咨询服务；
（三）对与信访事项有直接利害关系的信访工作人员提出回避申请；
（四）向受理和办理机关查询与其有关的信访事项的处理情况及结果，并得到答复；
（五）依法提出复查、复核或者举行听证的申请。
第九条 信访人在信访过程中，应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规，不得损害国家、社会、集体利益和其他公民的合法权益；
（二）如实反映情况，不得捏造、歪曲事实，不得诬告、陷害他人；
（三）依照法律、法规规定的方式和程序进行信访活动，遵守信访秩序。
第三章 信访工作机构和工作人员
第十条 各级信访工作机构代表本机关处理信访事项，履行下列职责：
（一）受理和办理信访人提出的属于本机关职责范围内的信访事项，协助本机关领导人员做好接访和约访工作；
（二）承办本级、上级国家机关及其信访工作机构转送、交办的信访事项，并按要求及时回复、报告办理结果；
（三）向下级国家机关及其工作部门或其信访工作机构交办、转送信访事项；
（四）协调处理重要信访事项；
（五）指导、督促、检查下级国家机关及其工作部门的信访工作；
（六）研究、分析、反映信访情况，提出完善制度和改进工作的建议；
（七）向信访人提供有关信访事项的法律政策咨询；
（八）其他依法应当履行的职责。
第十一条 各级国家机关及其信访工作机构应当建立下列信访工作制度：
（一）信访工作责任制度、目标管理制度以及回避制度；
（二）国家机关领导人员阅批群众来信、接待群众来访和研究处理重要信访问题的制度；（三）信访事项的登记、受理、办理、回复、报告、归档制度；
（四）重要信访事项督查督办制度；
（五）重大、紧急信访事项应急处理制度及排查调处制度；
（六）国家机关之间的信访工作联席会议制度；
（七）其他信访工作制度。
第十二条 各级国家机关应当向社会公布信访工作机构的通信地址、邮政编码、电子信箱、接待时间地点和值班（传真）电话等；在接待场所或者网站公布与信访工作有关的法律法规、规章制度和信访事项的处理程序；改善接待场所的环境和条件，方便信访人反映问题。
第十三条 各级国家机关应当充分利用现有政务信息网络资源，建立或者确定本行政区域、本系统的信访信息系统，并与上、下级国家机关的信访信息系统实现互联互通，为信访人在当地提出信访事项、查询信访事项办理情况提供便利。各级信访工作机构应当及时将信访人的投诉请求输入信访信息系统，信访人可以持有关国家机关出具的投诉请求受理凭证到当地信访工作机构的接待场所查询其投诉请求的办理情况。
第十四条 各级信访工作机构可以邀请相关社会团体、法律援助机构、专业人员、社会志愿者等参与信访工作，为信访人和信访工作机构提供法律和其他专业知识的咨询、服务。
第十五条 各级国家机关信访工作人员必须熟悉法律政策、作风正派、廉洁奉公、责任心强，并在信访工作中遵守下列规定：
（一）文明接待，尊重信访人的人格和权利，不得刁难和歧视信访人；
（二）按照信访工作的处理程序，依法及时处理信访事项，不得置之不理，敷衍塞责，推诿拖延；
（三）坚持原则，秉公办事，不得徇私舞弊、收受贿赂，不得利用职务之便接受信访人请客送礼；
（四）遵守保密制度，不得泄露控告人、检举人的姓名及控告、检举的内容，不得泄露、扩散信访人要求保密及可能对信访人权益造成损害的内容；
（五）对信访人有关信访事项办理情况及结果的查询，除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的事项外，应当如实答复，不得拒绝；
（六）与信访事项或者信访人有直接利害关系的，应当回避；
（七）妥善保管信访材料，不得丢失、隐匿或者擅自销毁。
第十六条 信访工作机构及其工作人员有权依照法律、法规的规定，在信访工作中开展调查、提出建议、处置应急事项。信访工作机构应当为信访工作人员依法执行公务提供必要的安全保障；信访工作人员的人身自由和安全受到侵害时，可以依法采取自我保护措施，并告知当地公安机关及时处理。
第四章 信访事项的提出和受理
第十七条 信访人提出信访事项，一般应当采用书信、电子邮件、传真等书面形式；信访人提出投诉请求的，应当载明信访人的姓名（名称）、住址、联系方式和请求、事实、理由。信访工作人员对采用口头形式提出的投诉请求，应当记录信访人的姓名(名称)、住址和请求、事实、理由。
第十八条 信访人采用走访形式提出信访事项，应当向依法有权处理的本级或者上一级国家机关提出并到有关国家机关设立或者指定的接待场所反映。信访事项已经受理或者正在办理的，信访人在规定期限内向受理、办理机关的上级国家机关再提出同一信访事项的，该上级机关不予受理。多人提出共同信访事项的，提倡采用书信、电子邮件、传真等形式提出；确需采用走访形式的，应当推选代表提出，代表人数不超过5人。
第十九条 依法应当通过诉讼、行政复议、仲裁解决的信访事项，信访人应当依法向司法机关、行政复议机关、仲裁机构提出。
第二十条 本省各级人民代表大会及其常务委员会负责受理下列信访事项：
（一）对人民代表大会及其常务委员会制定、批准的地方性法规、自治条例、单行条例或者通过的决议、决定以及其他工作的建议、批评和意见；
（二）对人民代表大会代表和人民代表大会及其常务委员会选举、任命的国家机关工作人员以及常务委员会机关工作人员的建议、批评和意见，对上述人员违法失职行为的控告或者检举；
（三）对人民政府的决定、命令及其他规范性文件和人民法院、人民检察院的规范性文件的意见和建议；
（四）对行政机关、审判机关、检察机关遵守执行宪法、法律、法规情况的意见、建议、申诉；
（五）依法应当由人民代表大会及其常务委员会受理的其他信访事项。
第二十一条 本省各级人民政府及其工作部门负责受理下列信访事项：
（一）对行政机关及其工作人员的建议、批评和意见以及违法失职行为的控告、申诉；（二）对法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织及其工作人员的建议、批评和意见以及违法失职行为的控告、申诉；
（三）对提供公共服务的企业、事业单位及其工作人员的建议、批评和意见以及违法失职行为的控告、申诉；
（四）对社会团体或者其他企业、事业单位中由行政机关任命、派出的人员的建议、批评和意见以及违法失职行为的控告、申诉；
（五）对村民委员会、居民委员会及其成员的建议、批评和意见以及违法失职行为的控告、申诉；
（六）依法应当由人民政府及其工作部门受理的其他信访事项。
第二十二条 本省各级人民法院负责受理下列信访事项：
（一）对人民法院已经发生法律效力的判决、裁定不服，依法提出的申诉；
（二）对人民法院执行工作的申诉和控告；
（三）对人民法院工作的建议、批评和意见；
（四）对人民法院工作人员违法失职行为的控告或者检举；
（五）对人民法院及其工作人员违法行使职权，侵犯他人合法权益的赔偿的请求；
（六）依法应当由人民法院受理的其他信访事项。
第二十三条 本省各级人民检察院负责受理下列信访事项：
（一）对依法应当由人民检察院侦查的刑事案件的控告、检举；
（二）对公安机关、司法机关及其工作人员在刑事诉讼活动中的违法失职行为的控告、申诉；
（三）对人民检察院的决定和人民法院已经发生法律效力的判决、裁定不服，依法提出的申诉；
（四）对监狱、看守所等执行机关执行刑罚中违法行为的控告、申诉；
（五）对人民检察院及其工作人员违法失职行为的控告或者检举；
（六）对人民检察院及其工作人员违法行使职权，侵犯他人合法权益的赔偿的请求；
（七）依法应当由人民检察院受理的其他信访事项。
第二十四条 各级信访工作机构收到信访事项，应当登记，对属于本机关职责范围内的信访事项应当受理；对不属于本机关职责范围的信访事项，应当告知信访人向负责受理的有关机关及其信访工作机构提出。
第二十五条 国家机关决定是否受理的信访事项，能够当场答复的，应当当场答复，决定受理的，应当出具受理凭证；不能当场答复的，应当自收到信访事项之日起15日内书面告知信访人。信访人的姓名（名称）、住址不清的除外。
第二十六条 公民、法人或者其他组织发现可能造成不良社会影响的紧急信访事项和信访信息时，可以就近向有关国家机关反映。有关国家机关接到情况反映后，应当在职责范围内依法采取措施，及时妥善处理；对属于其他有关机关职责范围内的，应当立即转交责任归属机关及时处理；对属于重大紧急信访事项和信访信息的，应当立即报告上一级国家机关。
第五章 信访事项的办理和督办
第二十七条 各级国家机关对信访事项，应当按照下列方式处理：
（一）对本机关应当或者有权作出处理决定的信访事项，应当负责直接办理。
（二）对属于下级国家机关职责范围内的信访事项，自收到之日起15日内交责任归属机关办理。
（三）对属于其他国家机关职责范围内的信访事项，自收到之日起15日内转送责任归属机关办理。
（四）行政机关收到的信访事项涉及下级行政机关及其工作人员的，可以直接转送有权处理的行政机关办理；需要反馈办理结果的，应当要求其在指定办理期限内反馈结果，提交办结报告。
（五）对涉及两个或者两个以上行政机关职责范围内的信访事项，由首先收到该信访事项的机关会同其他行政机关协商办理；对办理责任有争议的，由其共同的上一级行政机关协调，指定办理或者直接办理。
（六）对信访事项负有办理责任的国家机关分立、合并、撤销的，由继续行使其职权的国家机关或者依法授权的组织办理。
（七）对转送不当的信访事项，接受机关应当立即与转送机关联系，并自收到之日起5日内附上书面意见，退回转送机关。
第二十八条 有权处理信访事项的国家机关应当自受理之日起60日内办理完毕；情况复杂的，可以适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知信访人延期理由。法律、法规另有规定的，从其规定。
国家机关决定交办、转送的信访事项，应当履行书面手续。对交办的信访事项，承办机关应当在指定办理期限内报告办理结果，法律法规另有规定的，从其规定；不能按期报告办理结果的，应当向交办机关说明理由；对转送的信访事项中有重要情况需要反馈办理结果的，承办机关应当在规定时间内提交办结报告。交办机关对承办机关办理信访事项的报告，认为处理恰当的，应当予以办结；认为事实不清或者处理不当的，应当退回承办机关重新办理，重新办理期限不得超过30日。法律、法规另有规定的，从其规定。第二十九条 有权处理信访事项的机关应当在信访事项办结时限内，将办理结果书面告知信访人。
第三十条 信访人对行政机关作出的信访事项处理结论不服的，可以自收到书面答复之日起30日内要求原办理机关的上一级行政机关复查；复查机关应当自收到复查请求之日起30日内提出复查意见，书面告知信访人，并抄送原办理机关。复查机关认定信访事项处理正确的，应当向信访人做出说明，信访人应当遵守、执行。上级行政机关发现下级行政机关对信访事项的处理确有错误的，可以责令其重新处理，也可以依法直接作出处理，并将处理决定回复信访人。
第三十一条 信访人对行政机关复查意见不服的，可以自收到书面答复之日起30日内向复查机关的上一级行政机关请求复核。复核机关应当自收到复核请求之日起30日内提出复核意见，书面告知信访人，并抄送原复查机关和办理机关。信访人对复核意见不服，仍然以同一事实和理由提出投诉请求的，行政机关不再受理。法律法规对复查、复核程序和时限要求另有规定的，按有关规定办理。信访人对其他国家机关办理信访事项有异议的，可以依照法律法规的规定提出。省人民政府根据本条例，对信访事项的复查、复核办法作出具体规定。
第三十二条 对重大、复杂、疑难的信访事项，有关国家机关可以举行听证。听证应当公开举行，通过质询、辩论、评议、合议等方式查明事实，分清责任，形成书面听证记录。信访人和有关国家机关应当按时出席听证会，陈述意见，出示证据。
第三十三条 上级国家机关对下级国家机关的信访工作以及交办、转送信访事项的办理情况进行督促检查。县级以上国家机关的信访工作机构发现有关国家机关有下列情形之一的，应当及时督办，并提出改进建议：
（一）无正当理由未按规定的办理期限办结信访事项的；
（二）未按规定反馈信访事项办理结果的；
（三）未按规定程序办理信访事项的；
（四）办理信访事项推诿、敷衍、拖延的；
（五）不执行上级国家机关的信访处理意见的；
（六）其他需要督办的情形。
收到督办意见和改进建议的有关国家机关应当在30日内书面反馈情况；未采纳改进建议的，应当说明理由。
第三十四条 县级以上国家机关信访工作机构对于信访人反映的涉及本省法规、规章、决议、决定等规范性文件或者政策性问题，应当及时向本级国家机关报告，提出建议。第三十五条 县级以上国家机关信访工作机构，对在信访工作中推诿、敷衍、拖延、弄虚作假造成严重后果或者压制、打击报复信访人的国家机关及其工作人员，可以向有关国家机关提出追究行政责任的建议。
第三十六条 县级以上国家机关信访工作机构应当就下列信访事项向本级国家机关定期提交情况报告：
（一）受理信访的分类数据统计、信访事项涉及较多的领域、部门及分析情况；
（二）转送、督办有关国家机关办理工作及采纳建议情况；
（三）信访人对国家机关工作提出的意见、建议及其被采纳情况。
第六章 信访秩序
第三十七条 信访人不得有下列妨碍信访秩序的行为：
（一）强占接待场所，或者将老人、病人、残疾人和未成年人弃置于接待场所，或者经受理、接待完毕，在公布的接待时间之外仍滞留于接待场所；
（二）捏造、歪曲事实，煽动信访人闹事，或者唆使、胁迫、收买他人参加信访、阻止他人退出群体性信访，或者为牟取不正当利益，鼓动他人信访；
（三）威胁、诽谤、辱骂、殴打信访工作人员，限制其人身自由，故意损坏接待场所的公共设施、公共财物；
（四）在信访中扬言放火、爆炸、投毒、凶杀，或者携带危险物品和管制器械进入接待场所，或者投寄有害有毒物品，制造恐怖气氛；
（五）其他妨碍信访秩序和影响他人信访权利的行为。
第三十八条 禁止以信访为名，从事下列妨害国家和公共安全、扰乱社会秩序的活动：（一）向境内外组织、媒体散布有关信访事项的虚假信息；
（二）围堵、冲击国家机关或者重要会场，干扰工作秩序，妨碍国家机关工作人员依法执行公务；
（三）拦截车辆，堵塞交通，妨碍交通管理秩序；
（四）以围堵、闯入住宅或者其他非法方式干扰国家机关工作人员正常生活；
（五）其他妨害国家和公共安全以及扰乱社会秩序的活动。
第三十九条 未成年人、精神病患者、传染病患者、无自理能力的其他重大疾病患者、伤残人员需要提出信访事项的，可以由其监护人或者委托代理人代为反映。
第四十条 信访工作机构对来访时不能控制自己行为、妨碍信访秩序的精神病患者，应当通知其所在地区、单位或者监护人将其接回；对有严重危害公共安全或者他人人身安全行为的精神病患者，应当通知信访工作机构所在地的公安机关将其带离接待场所。
第四十一条 信访人故意扰乱信访秩序或者社会公共秩序，不听从信访工作人员的劝阻、批评和教育，信访工作机构应当通知公安机关到场维持秩序，并依法予以处理。信访人在接待场所自杀、自残的，信访工作机构及其工作人员应当及时制止，并通知公安机关和卫生部门、医疗机构采取紧急措施，妥善处理。
第四十二条 对重大群体性信访事项，信访工作机构应当及时与有关地方和部门联系，实施群体性事件应急处理方案，共同做好疏导说服和处置工作。对未按照本条例第十八条规定推选代表反映信访事项的集体走访，信访工作机构应当劝告信访人推选代表反映。必要时，公安机关应当维持现场秩序。
第七章 法律责任
第四十三条 国家机关及其工作人员有下列情形之一，侵害公民、法人或者其他组织的合法权益，导致信访事项发生，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）超越或者滥用职权；
（二）不履行法定职责；
（三）适用法律、法规错误或者违反法定程序。
第四十四条 国家机关及其信访工作机构和有关单位有下列情形之一的，由有关机关或者其主管部门给予通报批评，责令限期改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分：
（一）对职责范围内的信访事项拒不按照规定受理、办理的；
（二）处理信访事项超过办理时限而不报告办理结果或者报告虚假办理结果的；
（三）对重大信访事项不及时报告或者不采取措施处理造成不良后果的；
（四）对国家机关有关信访事项依法作出的处理决定拒不执行或者推诿、拖延执行的；（五）在处理信访事项中的实施违法失职行为，造成严重后果的。
第四十五条 国家机关工作人员违反本条例第十五条规定的，由其所在单位给予批评教育，并视其情节轻重给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 压制、打击报复信访人，构成犯罪的，依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的，由其所在单位或者主管部门依法追究行政责任。
第四十七条 信访人违反本条例第九条、第十八条、第三十七条、第三十八条规定，经有关国家机关工作人员劝阻、批评和教育无效的，由公安机关予以警告、训诫或者制止；违反集会游行示威、治安管理法律、行政法规的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十八条 本省行政区域内的其他机关、组织和企业事业单位的信访工作，参照本条例执行。对外国人、无国籍人、外国组织信访事项的处理，参照本条例执行。