济南市医疗器械使用管理若干规定

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济南市医疗器械使用管理若干规定

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

  《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。

市长:张建国
二〇〇八年十一月十四日


  第一条 为加强医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
  第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构:
  (一)依照《医疗机构管理条例》,取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构;
  (二)依照《计划生育技术服务管理条例》,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构;
  (三)其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
  第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,负责与医疗器械使用管理相关的工作。
  第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员,具体负责医疗器械使用的管理工作。
  第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
  第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时,医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
  第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案,具体包括:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)医疗器械进口注册证明的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供(一)、(二)、(三)项规定资料的,应当在复印件上加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录,保证产品的可追溯性。
  购进验收记录内容应当包括:产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
  购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后,保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
  第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性,实行分区、分类存放,并配备相应的储存设施。
  第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前,应当进行质量常规检查。
  使用无菌医疗器械前,医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第十二条 对用于诊疗的医疗设备,医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  定期检测维修和使用维护记录档案内容包括:使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修(使用维护)时间、检测维修(使用维护)项目、检测维修(使用维护)单位、检测维修(使用维护)结果等。
  第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,应当具有医疗器械完整的产品档案资料,并符合医疗器械产品标准要求。
  第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
  植入性医疗器械,主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
  第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
  医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁,并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
  第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械,应当采取相应的处理措施并予以记录,不得投入使用。
  第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的,应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
  食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验,不得收取费用。
  第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料,不得拒绝或者隐瞒。
  第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械,医疗器械使用单位应当立即停止使用。
  对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
  第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
  第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,处1000元以下罚款。
  第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令其限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款;拒不改正或者情节严重的,由食品药品监督管理部  门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任:
  (一)未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的;
  (二)重复使用植入性医疗器械的;
  (三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
  (四)医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,没有完整的医疗器械档案资料,或者不符合医疗器械产品标准要求的;
  (五)医疗器械使用单位拒不提供相关资料,或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
  第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的,按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。


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摘要:正确认识涉农检察工作的当前形势,全力做好涉农检察工作,是执法为民检察工作的迫切需要。首先从四个方向着手,确立服务方向,加强对村民自治条例监督实施,规范惠农惠民资金监管流通渠道,主动接受内部和外部监督。深入推进涉农检察生活保障机制、涉农刑事检察工作机制、涉农职务犯罪预防机制和检农对接机制四项长效机制,深入推进各项涉农工作,推动和谐新农村建设更上一个新台阶。
关键字:涉农检察 四个方向 长效机制

作为基层检察院,直接面对占全县人口80%的庞大农民群体,如何将涉农检察工作真正落到实处,切实保障农民的合法权益,使农村和谐稳定,使社会长治久安?是摆在我们面前的重大课题。为此,在认清当前形势的前提下,从“四个方向”做起,以“四项机制”为保障,深入推进涉农检察工作。
一、认清当前形势及推进涉农检察工作的必要性
一是正确把握时代脉搏。当前,立足法律监督职能,全力做好涉农检察工作,服务农村改革发展,是让人民群众共享改革开放成果的迫切需要,是我国经济社会科学发展的迫切需要,是认真践行立检为公、执法为民检察工作宗旨的迫切需要。
二是更新执法理念。涉农检察工作,突出体现了检察工作政治性、人民性与法律性的有机统一,突出体现了服务大局和自身发展的有机统一,全面承载了党和政府、人民群众、法定职责对新时期法律监督工作的要求和期望,是检察机关服务经济社会发展大局的具体表现,是实现检察工作自身科学发展的现实需要。
三是要切实增强政治敏锐性,彻底摒弃“无所谓”的思想观念;要准确把握服务三农的切入点,彻底摒弃“无所事事”的思想观念;要科学对待涉农检察工作,彻底摒弃“无所作为”的思想观念。坚持立足检察职能的原则,服务农村改革发展。检察机关要充分发挥法律监督职能,运用检察手段,维护农村社会稳定,保障党的各项惠农政策的落实,促进农村基层民主政治建设和改革发展。
二、狠抓四个方向
一是确立服务方向。把国家支农惠农资金使用、新农村建设和改造中的土地补偿、退“耕”还林、村镇建设以及新农合、农村低保、村镇换届中的贿选问题等关乎农村改革、发展、稳定,涉及农民群众切身利益领域作为案件查办重点,以此为抓手和突破口,推动涉农检察工作深入开展。
二是规范惠农惠民资金监管流通渠道。三农资金涉及面广,分配渠道和投资项目很多,涉及财政、林业、交通、土地等多个部门,要厘清涉农资金管理部门、分配渠道、投资项目、资金规模、运行程序和投资政策,做到有的放矢地开展职务犯罪预防和办案工作。正确引导涉农部门把各项惠农政策落实到位,制定切实可行的涉农资金审查方案,对惠农资金的监督检查做到摸清底数、建档归纳,对惠农资金、来源、款数、用途、去向等情况建立台帐,实施全程跟踪,重点调查,做到规范化、程序化使用。
三是加强内部和外部监督。主动向县委、人大、政法委针对涉农检察工作的开展情况进行专题汇报,县主要领导都做了重要批示并予以高度评价。针对人大代表、政协委员提出的与检察机关联系途径要及时、多样的要求,通过手机短信的形式,定期将重大工作部署、工作实绩、工作经验第一时间进行通报,不定期邀请代表、委员参与调解民事案件,参与接访,开展听庭评议,巡视涉农检察工作,主动接受监督。
四是加强对村民自治条例监督实施。要确保村民依法享有行使民主选举、民主决策、民主管理、民主监督的权力,通过加强对村民自治条例的监督执行,杜绝“一言堂”现象的发生,使群众真正依法享有民主选举权力。在土地工程招投标、公益事业投资、干部工资发放和补助等方面,要监督开支名录公之于众,增进民主理财的透明度,依法让村民依法享有民主决策的权力,维护村民自治条例的贯彻实施,为新农村建设创造良好法治环境。
三、深入推进涉农检察长效机制
一是深入推进涉农生活保障机制。创新思路,探索农村检察工作新思路、新方法,建立对三农问题运行监督机制的研究,不仅是执法理念的更新,更是执法方式、执法方法、执法实践的有益探索。要自觉增强“融入、服务、促进”的观念,真正把这项工作作为法律监督的重要实践,服务农村改革发展的突破口和切入点,作为落实党的惠农政策,为农民群众办实事的自觉行动,统一思想,提高认识,从群众最关心、最直接、最现实的利益问题入手,增强主动性,着眼现实性,有针对性地开展工作,确保各项工作有序推进;要从群众最关心、最直接、最现实的利益问题入手,为民解忧、解难、解困,营造稳定的治安环境和便民、利民的社会环境,努力在满足群众的法律需求中巩固、提高维稳能力,提高掌握运用党的农村政策的水平,不断满足群众日益增长的法律需求,把实现好、维护好、发展好最广大人民群众的根本利益作为工作的出发点和落脚点,把工作着力点放在服务和保障民生,促进农业发展、农民增收、农村繁荣上,为实现“保增长、保民生、保稳定”提供法律保障。
  二是深入推进涉农刑事检察工作机制。建立健全严厉打击破坏农村稳定刑事犯罪的工作机制,坚持严打方针,充分发挥批捕、起诉、民行、刑事监督等各项诉讼监督职能,与公、法等部门密切配合、加强联系,形成依法快捕快诉工作机制;对侵犯农民合法权益的犯罪案件,有关部门应立案查处而不立案查处的,要加大监督力度,依法予以纠正,构成渎职犯罪的,依法及时查处。加强与工商、农业、质量技术监督等行政部门的联系,建立行政执法与行使执法的衔接机制,重点打击制售假冒伪劣的农药、化肥、种子等坑农、害农案件。对于农民的民事行政申诉案件,经审查,认为判决裁定确有错误的,依法提请抗诉,切实维护农民的合法权益;对土地、农业、质检、畜牧等行政执法部门的执法活动进行监督,加强对基层组织多头执法、随意执法和不规范执法、滥收、滥罚、强制摊派、扰民、伤民等违法行为进行监督,确保集体和个人的权益得到维护;认真贯彻宽严相济形势政策,对因邻里、亲属之间发生的民事纠纷而引起的轻微刑事犯罪,正确运用法律手段化解矛盾,维护稳定。
三是深入推进涉农职务犯罪预防机制。立足职能,牢固树立以办案为中心的思想,深入查办涉农案件。侵犯农民合法权益的表现形式和犯罪特点多种多样,需要以全方位、多角度的视野去观察、分析、把握犯罪的规律,积极探索,制定切实可行的方案。从涉案领域看,农村基础设施建设、土地征用开发和支农惠农资金管理领域较多。要紧紧围绕惠农政策措施的实施,着力查办严重危害农民利益、特别是党委政府关注、容易引发群众集体上访甚至群体性事件的犯罪。积极深入涉农资金投入规模大,犯罪易发、多发的领域,重点查办发生在土地征用转让、矿产资源开发、乡村道路建设、农村电网改造、生态环境保护、农业补贴、农村社会保障、粮农补贴等领域的犯罪,加大查办农村基层人员的职务犯罪,切实保障惠农资金、补贴款专款专用、足额发放。通过严肃查办涉农犯罪,保障各项惠农政策的落实到位,为新农村建设提供有力保障。
四是深入推进检农对接机制。立足实际、精心谋划,制定有力的措施。根据村情、乡情,把解决问题村、镇作为矛盾排查和调处的重点,切实解决群众对惠农政策不了解和反映的难点、热点问题。把服务的触角延伸到农村的每一个环节和角落,深入一线,实现与三农工作的有效对接,用农民听得懂的语言、容易接受的方式,把工作做到农民的心理,做到急难处,带着感情做好工作。通过接待信访、答疑解惑,宣传政策、法律知识和维权知识,提高农民的政策观念、法律意识和维权意识,维护农村的和谐稳定。依靠群众,贴近群众,贴近生活,贴近实际,关注农民的权益和生存状态,急所难,帮所需,自觉接受监督;注重保护农村干部,向基层党组织一线延伸。加强对乡镇站所和村级干部的法制和廉政从政、反腐倡廉教育,不断提高基层党组织和干部的免疫力。充分利用各种宣传载体,普及预防知识,预防职务犯罪。通过检察建议等形式督促完善“镇务公开”、“村务公开”等制度,加强各类专项资金的监管,营造有序的发展环境,履行监督职责,营造和谐的社会环境,健全机制保障,维护农民的权益。

参考文献
[1] 《浅议涉农检察工作长效机制》,燕赵人民代表网
[2] 《健全完善涉农检察工作长效机制》,李玉龙,正义网,2011.5.27

卫生部 中医药局关于印发中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)的通知

卫生部 国家中医药管理局


卫生部 中医药局关于印发中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)的通知

国中医药医政发〔2010〕58号


各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
  为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号),加强对中医坐堂医诊所的管理,根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定,国家中医药管理局和卫生部制定了《中医坐堂医诊所管理办法(试行)》和《中医坐堂医诊所基本标准(试行)》,并将《中医坐堂医诊所基本标准(试行)》作为卫生部1994年印发的《医疗机构基本标准(试行)》(卫医发〔1994〕第30号)的第五部分。现将中医坐堂医诊所管理办法(试行)和基本标准(试行)印发给你们,请遵照执行。
  在试行过程中,有何意见和建议,请及时反馈国家中医药管理局和卫生部。
  附件:1.中医坐堂医诊所管理办法(试行)
     2.中医坐堂医诊所基本标准(试行)
                        

卫 生 部
    中医药局
                          二○一○年十月十九日



附件1

中医坐堂医诊所管理办法(试行)

  第一条 为了加强对中医坐堂医诊所的管理,保障公民享有安全、有效、便捷的中医药服务,根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规的有关规定,制定本办法。
  第二条 药品零售药店申请设置的中医坐堂医诊所,适用本办法。
  第三条 国家中医药管理局负责全国中医坐堂医诊所的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门负责本行政区域内中医坐堂医诊所的监督管理。
  第四条 申请设置中医坐堂医诊所的药品零售药店,必须同时具备以下条件:
  (一)具有《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和营业执照;
  (二)具有独立的中药饮片营业区,饮片区面积不得少于50平方米;
  (三)中药饮片质量符合国家规定要求,品种齐全,数量不少于400种。
  第五条 设置中医坐堂医诊所,必须按照医疗机构设置规划,由县级地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《中医坐堂医诊所基本标准》以及本办法的有关规定进行设置审批和执业登记。《中医坐堂医诊所基本标准》由卫生部、国家中医药管理局另行制定。
  第六条 中医坐堂医诊所的法定代表人由药品零售药店法定代表人担任。
  第七条 中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目应为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目,所设科目不超过2个,并且与中医坐堂医诊所提供的医疗服务范围相对应。
  第八条 中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称:药品零售药店名称和地名,通用名称:中医坐堂医诊所。
  第九条 中医坐堂医诊所聘用的医师,应当是取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师。中医坐堂医诊所可以作为中医类别中医执业医师的第二执业地点进行注册,但至少有1名中医类别中医执业医师的第一执业地点为该诊所。
  第十条 中医类别中医执业医师可以在中医坐堂医诊所执业,其他类别的执业医师不得在中医坐堂医诊所执业。
  第十一条 中医坐堂医诊所只能提供中药饮片处方服务,不得超出执业范围;同一时间坐诊的中医类别中医执业医师不得超过2人。
  第十二条 中医坐堂医诊所执业,须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范,加强对中医从业人员的教育,预防医疗事故,确保医疗安全和服务质量。
  第十三条 中医坐堂医诊所须建立健全以下规章制度:
  (一)人员职业道德规范与行为准则;
  (二)人员岗位责任制度;
  (三)人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度;
  (四)技术规范与工作制度;
  (五)医疗事故防范与报告制度;
  (六)医疗质量管理制度;
  (七)医疗废物管理制度;
  (八)就诊患者登记制度;
  (九)财务、收费、档案、信息管理制度;
  (十)其他有关制度。
  第十四条 中医坐堂医诊所要严格执行国家关于中医病历书写、处方管理的有关规定。要严格按照国家规定规范使用有关部门统一印制的收费票据。
  第十五条 中医坐堂医诊所应当在显著位置公示诊疗科目、诊疗手段、诊疗时间以及收费标准等。
  第十六条 中医坐堂医诊所发生医疗事故,按国家有关规定处理。
  第十七条 县级地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门负责对中医坐堂医诊所实施日常监督与管理,建立健全监督考核制度,实行信息公示和奖惩制度。
  第十八条 县级地方人民政府卫生行政部门、中医药管理部门应当建立社会民主监督制度,定期收集接受服务公民的意见和建议,将接受服务公民的满意度作为考核中医坐堂医诊所和中医从业人员的重要标准。
  第十九条 违反《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则等法律、法规、规章的,按照有关规定予以处罚。
  第二十条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门、中医药管理部门可根据本办法,制定具体实施细则。
  第二十一条 本办法由国家中医药管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。



附件2

中医坐堂医诊所基本标准(试行)

  一、中医坐堂医诊所由中药饮片品种不少于400种的药店设置,只允许提供中药饮片处方服务。
  二、人员
  至少有1名取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师。
  三、房屋
  设置的诊室必须独立隔开,不超过2个。每个诊室建筑面积不少于10平方米。
  四、设备
  设有诊察桌、诊察床、诊察凳和与开展诊疗科目相应的设备设施。
  五、制定各项规章制度、人员岗位责任制,有国家制定或认可的医疗技术操作规程,并成册可用。