北京市对用人单位劳动保障情况书面审查管理办法
北京市劳动和社会保障局
北京市对用人单位劳动保障情况书面审查管理办法
来源：北京市劳动和社会保障局网站 日期：2006-05-17
第一条 为全面贯彻实施劳动保障法律、法规和规章，规范用人单位的用工行为，根据《劳动保障监察条例》(中华人民共和国国务院令第423号)和《关于实施<劳动保障监察条例>若干规定》(中华人民共和国劳动和社会保障部令第25号)的有关规定，制定本办法。
第二条 书面材料审查(以下简称“书面审查”)是劳动保障行政部门依法对用人单位落实劳动保障法律、法规和规章情况进行全面执法检查的一项重要制度。
第三条 对本市行政区域内的各类企业、个体工商户(以下统称用人单位)实施书面审查适用本办法。
国家机关、事业单位、社会团体执行劳动保障法律、法规和规章情况，由劳动保障行政部门根据其职责，依照本办法执行。
第四条 我市各级劳动保障行政部门可采取定期与不定期、集中与分散、行业与区域相结合的办法对用人单位实施书面审查。
书面审查应以通告或书面通知的方式告知用人单位。
第五条 书面审查由具有管辖权的劳动保障行政部门负责，并由劳动保障监察机构组织实施。
市劳动保障行政部门在全市行政区域内可根据具体情况以重点抽查的方式对部分用人单位进行书面审查。审查前，将被确定抽查的用人单位名单通知有关区(县)劳动保障行政部门，避免重复检查。
第六条 对用人单位实施书面审查，主要包括以下内容：
(一)用人单位制定的内部劳动保障规章制度的情况；
(二)用人单位与劳动者订立劳动合同的情况；
(三)用人单位遵守禁止使用童工规定的情况；
(四)用人单位遵守女职工和未成年工特殊劳动保护规定的情况；
(五)用人单位参加各项社会保险和缴纳社会保险费的情况；
(六)用人单位遵守工作时间和休息休假规定的情况；
(七)用人单位支付劳动者工资和执行最低工资标准的情况；
(八)国家规定工种持证上岗情况；
(九)法律、法规规定的其他劳动保障监察事项。
第七条 用人单位应当按照通告或书面通知中规定的期限和要求，准备书面材料并接受劳动保障行政部门的审查。
第八条 书面审查分两个阶段进行：
(一)自查阶段。用人单位按照通告或书面审查通知要求，认真开展自查自纠，如实填写审查材料和表册，并如期报送当地劳动保障行政部门，不得瞒报、漏报。
(二)审查阶段。劳动保障行政部门依据劳动保障法律、法规和规章的规定对用人单位报送的书面材料逐项进行审查。
第九条 书面审查时用人单位应提交以下书面材料：
(一)营业执照(法人登记证)副本；
(二)内部劳动保障规章制度；
(三)职工花名册、劳动合同文本与台帐、考勤记录；
(四)招聘失业人员和初次就业人员备案记录；
(五)职工工资支付台帐；
(六)社会保险登记证，社会保险申报表及缴费凭证；
(七)实行不定时工作制或综合计算工时工作制批准文件；
(八)规定工种职业资格证书；
(九)根据有关规定需要提交的其他资料。
第十条 各级劳动保障监察机构应自用人单位提交全部书面材料之日起十五个工作日内完成书面审查事项，并在用人单位填写的《北京市对用人单位劳动保障情况书面审查表》(一式二份)的“审查意见”栏内签注审查意见，加盖劳动保障行政部门书面审查专用章。
经书面审查，未发现用人单位存在违反劳动保障法律、法规和规章行为的，劳动保障监察机构将不再对其进行重点监察。
第十一条 经书面审查，发现用人单位存在违反劳动保障法律、法规和规章行为的，劳动保障监察机构应依据相关劳动保障法律、法规和规章进行调查处理。
第十二条 在书面审查过程中，用人单位不按照劳动保障行政部门要求报送书面材料，隐瞒事实真相，出具伪证或者隐匿、毁灭证据的，由劳动保障行政部门依据《劳动保障监察条例》给予行政处罚。
第十三条 书面审查工作应实行计算机管理，建立书面审查数据库。
第十四条 在书面审查过程中，用人单位发现劳动保障监察人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露用人单位商业秘密的，有权向有关部门举报。经查实，依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第十五条 本办法自二○○六年五月十五日起施行。
附件：书面审查纪录表（一）
附件：书面审查纪录表（二）
附件：书面审查纪录表（三）
附件：书面审查纪录表（四）
附件：书面审查告知书
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔 〕 号
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国家食品药品监督管理局：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：