浅论配偶权及夫妻忠实义务/肖婧

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 22:39:27   浏览:8166   来源:法律资料网
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浅论配偶权及夫妻忠实义务


提要:本文通过分析、说明,简要论述了配偶权及夫妻忠实义务的定义及性质,阐明我国新婚姻法将忠实义务上升为法律义务的必要性,以及对当前相关立法的一点看法。
全文共7000字。

目录:

一、配偶权及忠实义务概述。
二、忠实义务成为法律义务的几点原因。
三、违反夫妻忠实义务的后果。
四、对当前立法的一点看法。
浅论配偶权及夫妻忠实义务

引子
当丈夫起诉到法院要求与妻子离婚后,妻子却一纸诉状把“第三者”告上法庭,请求法院判令“第三者”停止侵犯其“配偶权”。四川省泸县法院已对这起罕见的案件作出一审判决:被告谢某停止对原告邬某人格利益的侵害,并赔礼道歉。
一、配偶权及夫妻忠实义务概述
然则何所谓“配偶权”呢?配偶权的概念,乃是由英美法系国家率先提出并使其日臻完善的。在英美法国家看来,配偶权是指配偶之间要求对方陪伴、钟爱和帮助的权利。我国学者对这一定义有所批评,认为其并不准确。
配偶权应当是指基于合法婚姻关系而在夫妻双方之间发生的、由夫妻双方平等专属享有的要求对方陪伴生活、钟爱、帮助的基本身份权利其主要包括:1、夫妻姓名权;2、住所决定权;3、同居义务,或同居权;4、忠实义务,或贞操请求权;5、日常事务代理权;6、相互扶助的义务。
通说认为,配偶权是基于法律规定的夫妻身份地位而产生的基本身份权。它的权利主体是配偶双方,权利由双方共享,义务由双方共同承担,夫妻双方互为权利、义务主体。每一项内容都是权利和义务的统一体。就配偶对外关系而言,具有绝对权的性质,配偶双方以外的任何其他人,均负不得侵犯的义务。因此,配偶权具有绝对权和相对权的双重属性。配偶权其本质上为身份权,却以义务为中心,权利和义务浑然一体、不可分割,行使权利亦即履行义务,具有权利义务的复合性。
夫妻忠实义务,是配偶权的一项重要内容。它是指配偶双方互相承担的一种不为婚外性行为的义务。广义的贞操义务还包括不得恶意遗弃对方以及不得为第三人利益牺牲、损害配偶一方的利益。夫妻忠实义务是对方配偶权的一种体现。
夫妻忠实义务,是配偶权的一项重要内空。有学者认为,因其是基于配偶权而派生出来的,其虽名为“义务”,但其是一项具有一般人格权属性的身份权。也有人指出,《中华人民共和国婚姻法》第四条明确规定,“夫妻双方互负忠实义务”。这就直接表明,夫妻忠实义务是一项法定义务。笔者以为,二种说法均不全面。就前文所述,配偶权是夫妻双方基于婚姻关系而产生的身份权,其权利主体是夫妻双方,其所派生的出来的每一项都是权利和义务的混和体。夫妻忠实义务也不例外。夫妻一方不仅负有忠实义务,同时享有要求对方忠实的权利。缺少了任何一个方面,夫妻忠实义务都是不完整的。就权利而言,夫妻忠实义务可称作夫妻忠实请求权。因其为配偶权所派生出来的权利,其不可避免的即为身份权。就义务而言,夫妻忠实义务为法定义务。配偶一方违反忠实义务,与“第三者”发生婚外性关系,侵害了配偶另一方的身份权——夫妻忠实请求权同时构成对法定义务的违反。
也有学者认为,因婚姻是男女双方以终身共同生活为目的而组成的特别组合关系,夫妻当事人对于婚姻关系之圆满寓有人格利益,因此,不忠配偶方和“第三者”同时也侵害了被害配偶方的人格利益,也应承担侵权责任。
2001年4月,我国新修改的婚姻法第四条规定,“夫妻应当互相忠实……”,首次将夫妻忠实义务纳入法律义务。,引起了社会各界的争论。支持者有之,反对者有之。
二、将夫妻忠实义务上升为法定义务的必要性
将一项权利(或义务)纳入法律所规范的领域,首先应回答这样的问题,即将这项权利(或义务)法律化是否具有价值,法律对其规范能否保持、甚至增加这样的价值?
将夫妻忠实义务作为配偶权的核心内容纳入到法律保护的领域内,其原因如下:夫妻相互忠实是人类社会发展所崇尚的美德,对夫妻忠实义务的保护实质上可被视为国家对正义的维护与促进,能有效地遏制当前“包二奶”等不良之风。
(一)、设立夫妻忠实义务是社会主义一夫一妻制在法律上的客观要求。
社会主义是无产阶级和劳动人民当家作主的社会,自新中国成立以来,我国婚姻法就把一夫一妻制原则作为婚姻法的基本原则之一。正如恩格斯所说:“因为随着生产资料转归社会所有,雇佣劳动、无产阶级、从而一定数量的——用统计方法可以计算出来的——妇女为金钱而献身的必要性,也要消失了。卖淫将要消失,而一夫一妻制不仅不会终止其存在而且最后对于男子也将成为现实。”但是,随着改革开放的深入,西方腐朽生活方式乘虚而入,导致我国婚外恋情泛滥,通奸、卖淫、纳妾、重婚等破坏社会主义婚姻制度的现象越来越严重。这是对一夫一妻制的婚姻制度的亵渎!既然在法律上已明确了一夫一妻制的婚姻制度,就必须对有关违背一夫一妻制度的行为在法律上加以规范,并予以惩处。然而,按现行法律规定,除犯重婚罪严重违背一夫一妻制的侵权行为依《刑法》惩治外,其他违背一夫一妻制的行为不在惩治之列。这使一夫一妻制的婚姻制度失去了作为人们行为导向的意义。这样,不利于有效执法,也对社会安定和社会稳定带来很大的影响。所以,新婚姻法设立夫妻忠实义务是体现和贯彻社会主义一夫一妻制的客观要求。
(二)、夫妻互负贞操忠实义务是婚姻关系的最本质的要求。
夫妻互负忠实义务,这是基于个体婚姻的本质要求。如果允许夫妻任何一方有与配偶以外异性发生性关系的自由,结婚与否有何差别?一夫一妻制的婚姻关系,其稳定性在很大程度上依赖于性生活上的忠贞不二。如果性生活没有排他性,它虽然不会丧失自身的积极作用,但却扩大了消极作用,“在夫妻生活中,偶然因一方不愿意而未能发生性关系,这可能消极地影响着夫妻的婚姻和睦,但它对婚姻关系的损伤远不及一次被发现的婚外性行为。”由此可见, 夫妻互负贞操忠实义务对婚姻关系的稳定和婚姻生活的和谐有着极其重要的作用。为了维护婚姻家庭的稳定和保证贞操忠实义务的履行,许多国家立法均规定在配偶一方与第三人通奸的情况下,无过错的配偶一方可以提起侵权诉讼,要求第三人和与之通奸的配偶赔偿其经济上和精神上的损失。
(三)、夫妻互负忠实义务,这是由目前的形势所要求的。
近年来,因“第三者”插足造成的离婚案件在我国一直呈上升趋势。1980年,我国离婚率为4.7%,1996年,上升到11.4%。随着离婚的上升,婚姻纠纷的缘由也发生了很大变化。据有关部门统计,在八十年代,因第三者插足造成的离婚只占离婚总数的1/5左右,而今,却占离婚总数的1/2强。据司法机关的调查发现,相当部分的家庭暴力源于婚外情,由第三者插足直接导致的凶杀、投毒、毁容等恶性刑事案件也相应增多。同时,家庭的破裂致使下一代无法健康成长,由父母离异造成的青少年犯罪也持续增长。法律规制此类现象,刻不容缓,将忠实义务纳入法律义务势在必行。
(四)、设立夫妻忠实义务有利于优化人口和子女的成长
夫妻相互忠实,是人类两性关系进步的重要成果和标志。人类婚姻制度的发展史,从人类社会之初的杂乱性关系到群婚制到对偶制,一夫多妻制逐步递送至高级形态,最终产生了一夫一妻制的家庭模式。固然,这一演变有其经济方面的原因,但是,保证子女血统清白,防止近亲结婚,避免发生乱伦也是有其重要的原因,可见,夫妻相互忠诚,不仅是夫妻双方之间的事,而且关系到子女、后代,对于优化人口生产和子女健康成长至关重要。相反,婚外同居、婚外性行为不仅影响夫妻关系的稳定和家庭秩序,而且可能造成血缘混乱。
有人说,在新婚姻法中确立配偶权的概念,就是为了制裁“第三者”,这是对配偶权的曲解和极端化。因为,配偶权本质上是夫妻双方之间的一种对等的权利义务关系,任何“第三者”对婚姻家庭关系的破坏,即对配偶权的侵害,都是通过配偶的一方发生的,对责任的追究,主要应是针对夫妻双方中过错方的,越过过错方直接向第三者追究责任,是部分学者的观点,还有待商榷。其次,第三者的行为与损害结果之间的因果关系是很难确定的,即使存在某些妨碍婚姻关系的事实,第三者的直接过错及其责任实际上也很难认定。因此,确立配偶权的根本目的应是为了强化夫妻之间的自我约束以及他们对社会的共同责任,而不是为了制裁第三者。最后,试图通过制裁第三者达到稳固婚姻家庭的目的实际上是不可能的,把第三者送上法庭并不能挽回自己配偶的感情,甚至适得其反,促成家庭的彻底解体。因此,配偶权的实际意义主要在于,可以通过限制过错方随意离婚或使其承担较多的经济赔偿,以实现对婚姻家庭的保护和相对公平。
有人说,配偶权的确立必然导致大规模的社会动乱,人人自危,“捉奸成风”,这是对滥用配偶权的过分恐慌。配偶权的确立可以在司法实践中建立一种针对个案进行救济的原则或机制,有利于实现社会公平和保护弱者,是符合社会大多数公民的道德观和根本利益的,大可不必担心这种情况的发生。所以,新婚姻法实施以来,社会反响很好,并没有出现“捉奸成风”的情况。
三、违反夫妻忠实义务的法律后果
依修订后的我国婚姻法,违反夫妻忠实义务的行为有两种:
3 重婚,是指夫妻一方与“第三者”登记结婚或以夫
妻名义同居生活的违法行为。重婚的主观要件是故意,客观要件是两个婚姻关系重叠在一起。重婚违反了一夫一妻原则,严重侵害了配偶另一方的忠实请求权,构成重婚罪的应负刑事责任。
2、有配偶者与他人同居。是指有配偶者与婚外异性,不以夫妻名义,持续、稳定地共同居住。
对于配偶一方违反夫妻忠实义务的侵权行为,我国婚姻法明确规定了受害方的救济措施:
第一,请求离婚。根据我国《婚姻法》第32条的规定,配偶一方重婚或与他人同居,是法院裁判准予离婚的法定理由,受害方可请求离婚。
第二,离婚时请求损害赔偿。根据我国《婚姻法》第46条的规定,因配偶一方重婚或与他人同居而导致离婚的,无过错方有权请求损害赔偿。
依据新婚姻法,对违反忠实义务适用离婚损害赔偿的要件包括:1.配偶一方有重婚或与他人同居的行为。2.因不忠行为导致判决离婚。损害赔偿只能在离婚时请求,在婚姻关系存续中不允许请求。3.受害方受到损害。损害包括财产损害和精神损害两种。精神损害是指由于过错方的不忠行为而给受害人造成的精神创伤和精神痛苦,如受害人感到悲愤、羞辱、沮丧、不安、受人讥讽嘲笑等感情痛苦。笔者以为这种精神损害根据中国国情和社会常识即可判断,无需受害人负举证责任,即只要过错方有违反忠实义务的行为,法律就推定精神损害的存在,这样才符合立法惩罚婚姻过错方的目的。4.请求人无过错,即如果请求人也有违反忠实义务的行为,则双方都没有损害赔偿请求权。
四、对我国当前立法的一点看法
(一)、通奸应纳入法律规制范畴。
而通奸则是指有配偶的一方秘密与配偶以外的其他人发生性关系的行为。虽然有些人的通奸行为在一定范围内被人知晓,但这种知晓是出于当事人意愿之外的知晓,它在本质上是不公开的,是不愿被他人知晓的。通奸与重婚、有配偶者与他人同居的根本区别就在于它是隐秘的、一般不为他人所知晓的、不惜求夫妻名分和配偶权利义务。而它在侵害配偶权方面与离婚损害赔偿所列举的四种过错并没有什么本质的区别,特别是长期的通奸和与多人通奸行为,给配偶另一方所造成的损害在某些程度上并不亚于重婚和同居,而且它也可以成为离婚的直接理由。通奸行为不仅侵犯了配偶另一方的配偶权,特别是通奸行为被公开以后,会使配偶另一方在社会中所获得的社会评价大大降低,而且还可以造成配偶另一方财产损失和精神损害。由于通奸的隐秘性,通奸者一般不会张扬地给另一方大量的生活费用和生活、生产物资,因而它在财产上给配偶造成的损失相对较小,但因其是隐秘行为,具有较强的欺骗性,其对另一方在精神上的打击更强烈、更突出,造成的精神损害更为严重。通奸与重婚、有配偶者与他人同居的本质区别在于后两者是公开行为,而前者是隐秘行为,这一点与偷窃和抢劫的区别非常类似。若因为是隐秘行为就可以免除赔偿责任,那么偷窃行为似乎也可以免除刑事责任,这在理论上和实践上都是站不住脚的。
  因此,笔者认为,应尽快将重婚行为纳为婚姻法离婚损害赔偿的规制范围之内。有学者指出,对违背忠实原则的其他过错行为引起婚姻家庭破裂的,应当灵活适用法律和道德手段进行调整,对重大的、情节和影响严重的其他过错行为,也应适用离婚过错赔偿制度,使忠实原则向离婚损害赔偿制度适当渗透,以体现法律的公平性,体现裁判的公正性。对于通奸造成离婚的,无过错方有权提起离婚损害赔偿请求,并在处理上应与重婚、有配偶者与他人同居一样,依照实际造成的后果判决通奸一方予以赔偿。
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广东省人民代表大会常务委员会立法论证工作规定

广东省人大常委会


广东省人民代表大会常务委员会立法论证工作规定

  (2013年6月14日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第八次主任会议通过)




  第一章 总 则

  第一条 为规范本省地方性法规立法论证工作,增强立法的科学性、民主性,根据《中华人民共和国立法法》、《广东省地方立法条例》等有关法律、法规,结合工作实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称立法论证,是指按照规定的程序,邀请专家、学者、实务工作者和人大代表,对立法中涉及的重大问题、专业性问题进行论述并证明的活动。

  省人大专门委员会、省人大常委会工作委员会组织立法论证适用本规定。

  第三条 根据立法活动的阶段性特点,立法论证可以分为立项论证、起草论证和审议论证。

  第四条 立法论证报告是法规立项以及起草和审议地方性法规的参考材料,可以作为参阅文件印发省人大常委会主任会议和省人大常委会会议。

  第二章 立法论证的方式和程序

  第五条 立法论证一般采用论证会的形式。

  第六条 根据立法工作的需要,省人大专门委员会、省人大常委会工作委员会可以单独或者联合举行论证会。

  第七条 论证会一般由下列人员参加:(一)论证会举办单位负责人;(二)相关领域的专家、学者等专业人士;(三)相关领域的实务工作者;(四)省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会负责人和人大代表;(五)省人民政府法制办公室、省人民政府有关部门负责人;(六)相关单位或者人员。

  论证会由举办单位的负责人主持。

  第八条 论证会参加人应当认真履行职责,客观、公正、科学地提出意见。

  第九条 论证会举办单位应当在论证会召开十日前确定论证会议题和参加人员。

  论证会举办单位应当在论证会召开七日前将论证会议题、时间、地点、参加论证会的具体要求及相关材料等,通过电子邮件或者书面材料等方式送交参加论证会的人员。

  论证会举行的日期变更的,论证会举办单位应当及时通知有关人员。

  第十条 论证会按照下列程序进行:(一)主持人宣布论证会开始,介绍论证会参加人、论证的议题和论证会议程,说明论证会的目的、论证的重点;(二)有关单位负责人对有关问题和情况予以说明;(三)论证会参加人员围绕论证会议题发表意见;(四)主持人归纳分歧点,组织论证会参加人围绕主要分歧点展开辩论;(五)主持人对论证会进行总结。

  第十一条 对于综合性强、涉及面广的议题,可以分解成若干专题,论证会参加人员按专业划分就相关专题进行论证。

  第十二条 论证会举办单位应当指定工作人员记录论证会的有关情况,并形成会议纪要。

  第十三条 论证会举办单位可以根据论证会会议纪要制作论证报告。

  论证报告应当包括以下内容:(一)论证会的基本情况,包括论证会举办单位、召开时间、参加人员和议题等背景情况;(二)论证会参加人提出的主要观点、意见、建议等;(三)论证会举办单位的处理意见和建议。

  第十四条 省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会也可以根据立法的实际情况,委托高等院校、科研机构、行业协会等进行立法论证。

  委托论证的,由接受委托的高等院校、科研机构、行业协会制作论证报告。

  第三章 立项论证

  第十五条 省人大常委会法制工作委员会负责立项论证的组织工作。

  第十六条 立法建议项目列入省人大常委会立法规划和年度立法计划前,应当进行立项论证。

  第十七条 确定立法规划项目的立项论证会应当在编制立法规划前组织召开,确定下一年度立法计划项目的立项论证会应当在每年的第四季度召开。

  第十八条 对省人大代表、省人大常委会组成人员以及各政党、各社会团体、各企业事业组织、公民提出的立法建议项目,省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会应当进行研究,提出是否需要进行立项论证的意见。

  对省人民政府各部门、各机构提出的立法建议项目,省人民政府法制办公室应当进行研究,提出是否需要进行立项论证的意见。

  第十九条 立法建议项目需要进行立项论证的,项目建议人应当将该项目的立项建议说明及相关资料提交省人大常委会法制工作委员会。

  立项建议说明应当包括下列内容:(一)立法的必要性、可行性、合法性;(二)法规草稿文本或者法规拟规定的主要内容;(三)涉及的相关法律、法规和规章的情况;(四)法规实施对经济社会可能产生的影响评估;(五)其他需要说明的内容。

  第二十条 召开立项论证会时,项目建议人应当提供必要的资料,由有关负责人到会说明情况、回答问题。

  第二十一条 立项论证时,应当围绕以下内容对建议项目进行充分论证:(一)为解决实际问题制定地方性法规的必要性;(二)拟设定的主要制度、措施的科学性和可行性;(三)拟设定的管理主体的职权职责以及公民、法人和其他组织的权利、义务的合法性和可行性;(四)拟设定的行政许可、行政收费、行政强制、行政征收、行政处罚等重要制度的合法性和可行性;(五)调整范围、主要内容是否符合地方立法权限;(六)其他需要论证的内容。

  第四章 起草论证

  第二十二条 省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会起草地方性法规的,由其负责组织起草论证。

  第二十三条 省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会起草地方性法规时,有下列情形之一,未通过听证会等其他方式公开听取意见的,应当组织起草论证:(一)设定行政许可的;(二)设定行政收费的;(三)设定行政强制的;(四)其他涉及社会公众切身利益的。

  第二十四条 省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会起草地方性法规时,有下列情形之一的,可以组织起草论证:(一)涉及本省经济社会发展重大问题,需要进行论证的;(二)涉及新情况、新问题,需要对未来发展趋势作科学论证的;(三)涉及技术问题、专业问题,需要为解决这些问题提供科学依据和最佳方案的;(四)其他复杂、牵涉面广的问题。

  第二十五条 省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会组织起草的地方性法规草案,凡涉及省人民政府有关职能部门管理职责的,起草论证时应当通知省人民政府法制办公室、省人民政府有关部门参加。

  省人民政府有关职能部门意见不一致的,省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会应当进行协调,并邀请省人民政府法制办公室参加。

  第二十六条 由省人民政府起草的地方性法规草案,在提请省人大常委会审议前,省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会可以提前介入起草论证工作。

  第二十七条 起草部门或者省人民政府法制办公室组织起草论证的,其论证报告可以作为参阅文件印发省人大常委会主任会议和省人大常委会会议。省人民政府向省人大常委会报送地方性法规草案时,起草部门或者省人民政府法制办公室应当同时报送论证报告。

  第五章 审议论证

  第二十八条 根据省人大常委会审议地方性法规草案的需要,省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会可以对地方性法规草案及其修改稿组织论证。

  第二十九条 省人大常委会对地方性法规草案第一次审议前,省人大有关专门委员会、省人大常委会有关工作委员会可以根据实际需要,针对法规草案的必要性、可行性、合法性、存在的主要问题等组织论证。

  第三十条 省人大常委会法制工作委员会在修改地方性法规草案的过程中,可以根据省人大常委会会议简报记录的省人大常委会组成人员提出的审议意见和各方面反馈的意见,以及修改地方性法规草案过程中遇到的重点、难点问题,有针对性地组织论证。

  第三十一条 省人大法制委员会就法规案的必要性、合法性、可行性和存在的主要问题等进行统一审议时,可以针对省人大常委会组成人员审议中争议较大的问题、社会公众反映意见较为集中的问题,有针对性地组织论证。

  第六章 附 则

  第三十二条 省人大常委会进行法规清理时,需要组织论证的,参照本规定执行。

  第三十三条 本规定自通过之日起施行。





国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
(一)建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。
(二)加强日常监督管理(具体操作规范见附件1)
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下,限期完成以下信息审核和维护工作:
(1)药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
(2)企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性,审核工作在三个工作日内完成。
(3)企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性,审核工作在三个工作日内完成。
(4)企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证信息,维护工作在三个工作日内完成。
(5)特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在药品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责严格审查,有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现,审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作,检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作,督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合,提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警,高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作,加强药品电子监管与日常监管的融合,积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求,提高日常监管效能。
(三)信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
(四)培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门,加强培训、业务咨询、技术咨询等服务,提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设,提高药品电子监管工作水平,促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标,制定药品电子监管工作评价指标,按年度以省为单位进行考评,并在国家局专网公布(工作评价指标另行制定)。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业(含进口药品制药厂商)
(一)建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
17.工作职责。
(1)药品生产企业应当按照国家局有关规定,对纳入电子监管的药品进行入网登记。
(2)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
(3)药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)的相关技术要求。
(4)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(5)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码,药品电子监管码如有剩余应做到安全保存;如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏,应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业,应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
(三)设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件;
(5)进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施,不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
(四)赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求,纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)在各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上,可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时,企业应遵循:
(1)药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查,对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的,方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议,协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)中所规定的要求。
(2)承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质,具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全,保证数据不外流。
(3)药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度,制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2),企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中,保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
(五)生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件,在销售出库前上传关联关系文件,激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》,根据企业自身的实际情况,完成企业生产线赋码关联系统的改造。
(六)药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据,在发生境外网络问题情况下,进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
(一)建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业,应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
(三)设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
(四)药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业经营药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况,不断升级完善,做好后续的相关服务支持,包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务,电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外,还设有地方服务机构,全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件:1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html